Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie en fysiotherapie bij kinderen met hersenverlamming (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)

26 september 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Analgesie en fysiotherapie bij kinderen met hersenverlamming (ANTALKINECP): dubbelblinde cross-over placebogecontroleerde studie van ibuprofen bij kinderen met hersenverlamming die fysiotherapie ondergaan

SPARCLE 1- en 2-onderzoeken volgden een cohort van 818 kinderen met cerebrale parese (CP) tussen 8 en 12 (SPARCLE 1) en 13 en 18 jaar (SPARCLE 2) die thuis werden geïnterviewd. De prevalentie van pijn in deze populaties was respectievelijk 60 en 69%, terwijl het ongeveer 35% is bij typisch ontwikkelde kinderen van dezelfde leeftijd.

De belangrijkste locatie van de pijn voor 60% van de kinderen met CP waren de onderste ledematen, veroorzaakt door musculoskeletale pijn en beweging (voor degenen die kunnen) en therapeutische procedures. In SPARCLE 2 klaagde 50% van de kinderen over pijn tijdens fysiotherapie.

Als de pijn deel uitmaakt van de behandeling van fysiotherapie, toonde een recent overzicht aan dat voor een aandoening als chronische rugpijn het bewijsniveau van de effectiviteit van fysiotherapeutische technieken bij het verminderen van pijn laag is. De effectiviteit van deze technieken zou een hogere effectiviteit op angst omvatten dan pijn zelf.

Ondanks de aanzienlijke betrokkenheid van fysiotherapeuten bij de behandeling van pijn, zou de aandacht voor pijn moeten toenemen, met name rekening houdend met de procedurele/geïnduceerde pijn (veroorzaakt door de behandeling).

Naast medicijnen worden fysieke methoden (analgetische therapie) of psychotherapie gebruikt om de pijn van kinderen tijdens medische procedures te verminderen. Voor de laatste hebben de meeste van hen de aanwezigheid van twee personen nodig om de therapie te geven. Dit is ongeschikt voor poliklinische zorg die wordt geboden aan de meeste kinderen met CP.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden eerst aanbevolen, alleen of in combinatie met de behandeling van verschillende indicaties van pijn bij kinderen (migraine, postoperatieve pijn, enz.). Ibuprofen wordt vaak gebruikt bij kinderen tijdens pijnlijke procedures en vertegenwoordigde in 2008 in de Verenigde Staten het 4e molecuul onder de per os voorgeschreven analgetica.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU Brest
      • Saint-Maurice, Frankrijk, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice
      • Trevou-Treguignec, Frankrijk, 22660
        • Ch Lannion-Trestel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cerebrale parese hemiplegische diplegische of tetraplegische spastische of niet.
  • Kinderen die tijdens de prescreening fysiotherapie pijn voelen met een VAS-score boven de 2.
  • Van 6 tot 17 jaar van beide geslachten.
  • Mogelijkheid om zijn/haar pijn uit te drukken en de intensiteit ervan te meten met VAS.
  • Geïnformeerd en ondertekend (indien mogelijk ouders, onderzoeker en kind).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan fysiotherapie.
  • Pijnstillende behandeling al beschikbaar of gestopt in de afgelopen maand.
  • Geplande chirurgische ingreep of botulinumtoxine-injectie tijdens de periode van pijnbeoordeling (ongeveer 5 maanden)
  • De laatste injectie met botulinetoxine in twee maanden voor opname
  • Kind dat pijn voelt met EVA scoort hoger dan of gelijk aan 4 op het moment van opname buiten de sessies van fysiotherapie
  • Kind kan niet meewerken.
  • Ernstige infectie of instabiele vitale functies.
  • Overgevoeligheid voor ibuprofen of een van de bestanddelen in het product.
  • Voorgeschiedenis van allergie of astma veroorzaakt door het gebruik van ibuprofen of substanties van bijna-activiteit zoals andere NSAID's en aspirine.
  • Allergie voor een ander onderdeel van de behandeling.
  • Voorgeschiedenis van bloeding of perforatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie.
  • Actieve gastro-intestinale zweren.
  • Ernstig leverfalen.
  • Ernstig nierfalen.
  • Ongecontroleerd ernstig hartfalen.
  • Systemische lupus erythematosus.
  • Regelmatige inname van ibuprofen

Randomisatiecriteria:

• Kind dat pijn voelt tijdens de fysiotherapiesessie met een gemiddelde VAS-score van meer dan 3 tijdens de screeningsfase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen
Actieve ibuprofen
Geneesmiddel: Ibuprofen
het kind zal 30 minuten voor elke sessie fysiotherapie oraal 10 mg/kg ibuprofen (niet meer dan 400 mg) in vloeibare vorm of placebo innemen.
Andere namen:
  • AdvilMed
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van ibuprofen
Geneesmiddel: Placebo
het kind zal 30 minuten voor elke sessie fysiotherapie oraal 10 mg/kg ibuprofen (niet meer dan 400 mg) in vloeibare vorm of placebo innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van minimaal 20% van het gemiddelde VAS tussen de inloopfase en de behandelfase (placebo en ibuprofen)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 5 maanden
De pijnvermindering beoordeeld door de vragenlijst over de gezondheid van kinderen
5 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 5 maanden
De angstvermindering beoordeeld door een VAS-schaal.
5 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 maanden
De toename van de kwaliteit van leven beoordeeld door het CP Kind.
5 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANTALKINECP RB15.213

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren