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脳性麻痺児における鎮痛および理学療法(ANTALKINECP) (ANTALKINECP)

2018年9月26日 更新者:University Hospital, Brest

脳性麻痺児における鎮痛および理学療法(ANTALKINECP):理学療法を受けている脳性麻痺児におけるイブプロフェンの二重盲検クロスオーバープラセボ対照研究

SPARCLE 1 および 2 の研究では、8 歳から 12 歳 (SPARCLE 1) および 13 歳から 18 歳 (SPARCLE 2) の脳性麻痺 (CP) の 818 人の子供のコホートを追跡し、自宅でインタビューを行いました。 これらの集団における疼痛の有病率は、それぞれ 60% と 69% であり、同年齢の一般的に発達した子供では約 35% でした。

CP の子供の 60% の主な痛みの場所は下肢で、筋骨格の痛みと動き (できる人は可能)、および治療処置によって引き起こされました。 SPARCLE 2 では、50% の子供が理学療法中に痛みを訴えました。

痛みが理学療法の管理の一部である場合、最近のレビューでは、慢性的な背中の痛みなどの状態では、痛みを軽減する理学療法技術の有効性に関するエビデンスのレベルが低いことが示されました. これらの技術の有効性には、痛み自体よりも不安に対する高い有効性が含まれます。

理学療法士が疼痛管理に大きく関与しているにもかかわらず、特に処置/誘発疼痛 (治療によって引き起こされる) を考慮して、疼痛への関心を高める必要があります。

薬に加えて、物理的方法(鎮痛療法)または心理療法が、医療処置中の子供の痛みを軽減するために使用されます。 後者の場合、それらのほとんどは、治療を提供するために 2 人の個人の存在を必要とします。 これは、大部分の CP 児に提供される外来治療には適していません。

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、単独で、または子供の痛み (片頭痛、術後の痛みなど) のいくつかの適応症の治療と組み合わせて、最初に推奨されます。 イブプロフェンは、子供の痛みを伴う処置中に一般的に使用され、2008 年に米国で処方された経口鎮痛薬の中で 4 番目の分子でした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brest、フランス、29609
        • Hôpital Morvan - CHRU Brest
      • Saint-Maurice、フランス、94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice
      • Trevou-Treguignec、フランス、22660
        • Ch Lannion-Trestel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺、片麻痺、両麻痺または四肢麻痺、痙性またはそうでない。
  • スクリーニング前の理学療法セッション中に痛みを感じ、VAS スコアが 2 を超える子供。
  • 男女とも6歳から17歳。
  • 自分の痛みを表現し、VAS でその強さを測定する能力。
  • 通知および署名 (可能であれば、両親、調査員、および子供)。

除外基準:

  • 理学療法の欠如。
  • 鎮痛治療がすでに利用可能であるか、先月に中止されました。
  • 痛みの評価期間中(約5ヶ月)に予定された手術手順またはボツリヌス毒素注射
  • 含める前の2か月間の最後のボツリヌス毒素注射
  • -理学療法のセッション以外の包含時にEVAスコアが4以上で痛みを感じる子供
  • 協力できない子。
  • 重度の感染症または不安定な生命機能。
  • イブプロフェンまたは製品中のいずれかの成分に対する過敏症。
  • -イブプロフェンまたは他のNSAIDやアスピリンなどの活性に近い物質の摂取によって引き起こされたアレルギーまたは喘息の病歴。
  • 治療の他の成分に対するアレルギー。
  • -以前のNSAID治療に関連する上部消化管出血または穿孔の病歴。
  • 活発な胃腸潰瘍。
  • 重度の肝不全。
  • 重度の腎不全。
  • コントロールされていない重度の心不全。
  • 全身性エリテマトーデス。
  • イブプロフェンの定期摂取

無作為化基準:

• 理学療法セッション中に痛みを感じ、スクリーニング段階で平均 VAS スコアが 3 を超える子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イブプロフェン
活性イブプロフェン
子供は、理学療法の各セッションの30分前に、液体またはプラセボで10mg / kgのイブプロフェン(400mgを超えない)を経口摂取します。
他の名前:
  • アドビルメッド
プラセボコンパレーター:プラセボ
イブプロフェンのプラセボ
子供は、理学療法の各セッションの30分前に、液体またはプラセボで10mg / kgのイブプロフェン(400mgを超えない)を経口摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慣らし段階と治療段階 (プラセボとイブプロフェン) の間の平均 VAS の少なくとも 20% の減少
時間枠:5ヶ月
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:5ヶ月
子どもの健康アンケートで評価された痛みの軽減
5ヶ月
不安
時間枠:5ヶ月
VAS スケールによって評価される不安の軽減。
5ヶ月
生活の質
時間枠:5ヶ月
CP Childによって評価された生活の質の向上。
5ヶ月
有害事象の発生率
時間枠:5ヶ月
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sylvain Brochard, Dr、University Hospital of Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (実際)

2018年9月19日

研究の完了 (実際)

2018年9月19日

試験登録日

最初に提出

2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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