脳性麻痺児における鎮痛および理学療法(ANTALKINECP) (ANTALKINECP)
脳性麻痺児における鎮痛および理学療法(ANTALKINECP):理学療法を受けている脳性麻痺児におけるイブプロフェンの二重盲検クロスオーバープラセボ対照研究
SPARCLE 1 および 2 の研究では、8 歳から 12 歳 (SPARCLE 1) および 13 歳から 18 歳 (SPARCLE 2) の脳性麻痺 (CP) の 818 人の子供のコホートを追跡し、自宅でインタビューを行いました。 これらの集団における疼痛の有病率は、それぞれ 60% と 69% であり、同年齢の一般的に発達した子供では約 35% でした。
CP の子供の 60% の主な痛みの場所は下肢で、筋骨格の痛みと動き (できる人は可能)、および治療処置によって引き起こされました。 SPARCLE 2 では、50% の子供が理学療法中に痛みを訴えました。
痛みが理学療法の管理の一部である場合、最近のレビューでは、慢性的な背中の痛みなどの状態では、痛みを軽減する理学療法技術の有効性に関するエビデンスのレベルが低いことが示されました. これらの技術の有効性には、痛み自体よりも不安に対する高い有効性が含まれます。
理学療法士が疼痛管理に大きく関与しているにもかかわらず、特に処置/誘発疼痛 (治療によって引き起こされる) を考慮して、疼痛への関心を高める必要があります。
薬に加えて、物理的方法(鎮痛療法)または心理療法が、医療処置中の子供の痛みを軽減するために使用されます。 後者の場合、それらのほとんどは、治療を提供するために 2 人の個人の存在を必要とします。 これは、大部分の CP 児に提供される外来治療には適していません。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、単独で、または子供の痛み (片頭痛、術後の痛みなど) のいくつかの適応症の治療と組み合わせて、最初に推奨されます。 イブプロフェンは、子供の痛みを伴う処置中に一般的に使用され、2008 年に米国で処方された経口鎮痛薬の中で 4 番目の分子でした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29609
- Hôpital Morvan - CHRU Brest
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Saint-Maurice、フランス、94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
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Trevou-Treguignec、フランス、22660
- Ch Lannion-Trestel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳性麻痺、片麻痺、両麻痺または四肢麻痺、痙性またはそうでない。
- スクリーニング前の理学療法セッション中に痛みを感じ、VAS スコアが 2 を超える子供。
- 男女とも6歳から17歳。
- 自分の痛みを表現し、VAS でその強さを測定する能力。
- 通知および署名 (可能であれば、両親、調査員、および子供)。
除外基準:
- 理学療法の欠如。
- 鎮痛治療がすでに利用可能であるか、先月に中止されました。
- 痛みの評価期間中(約5ヶ月)に予定された手術手順またはボツリヌス毒素注射
- 含める前の2か月間の最後のボツリヌス毒素注射
- -理学療法のセッション以外の包含時にEVAスコアが4以上で痛みを感じる子供
- 協力できない子。
- 重度の感染症または不安定な生命機能。
- イブプロフェンまたは製品中のいずれかの成分に対する過敏症。
- -イブプロフェンまたは他のNSAIDやアスピリンなどの活性に近い物質の摂取によって引き起こされたアレルギーまたは喘息の病歴。
- 治療の他の成分に対するアレルギー。
- -以前のNSAID治療に関連する上部消化管出血または穿孔の病歴。
- 活発な胃腸潰瘍。
- 重度の肝不全。
- 重度の腎不全。
- コントロールされていない重度の心不全。
- 全身性エリテマトーデス。
- イブプロフェンの定期摂取
無作為化基準:
• 理学療法セッション中に痛みを感じ、スクリーニング段階で平均 VAS スコアが 3 を超える子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イブプロフェン
活性イブプロフェン
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子供は、理学療法の各セッションの30分前に、液体またはプラセボで10mg / kgのイブプロフェン(400mgを超えない)を経口摂取します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
イブプロフェンのプラセボ
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子供は、理学療法の各セッションの30分前に、液体またはプラセボで10mg / kgのイブプロフェン(400mgを超えない)を経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慣らし段階と治療段階 (プラセボとイブプロフェン) の間の平均 VAS の少なくとも 20% の減少
時間枠:5ヶ月
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:5ヶ月
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子どもの健康アンケートで評価された痛みの軽減
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5ヶ月
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不安
時間枠:5ヶ月
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VAS スケールによって評価される不安の軽減。
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5ヶ月
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生活の質
時間枠:5ヶ月
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CP Childによって評価された生活の質の向上。
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5ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠:5ヶ月
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5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sylvain Brochard, Dr、University Hospital of Brest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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