Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi og fysioterapi hos barn med cerebral parese (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)

26. september 2018 oppdatert av: University Hospital, Brest

Analgesi og fysioterapi hos barn med cerebral parese (ANTALKINECP): Dobbeltblind cross-over placebokontrollert studie av ibuprofen hos barn med cerebral parese som gjennomgår fysioterapi

SPARCLE 1- og 2-studier fulgte en kohort på 818 barn med cerebral parese (CP) mellom 8 og 12 (SPARCLE 1) og 13 og 18 år gamle (SPARCLE 2) intervjuet hjemme. Forekomsten av smerte i disse populasjonene var henholdsvis 60 og 69 %, mens den er omtrent 35 % hos typisk utviklede barn på samme alder.

Hovedstedet for smertene for 60 % av barna med CP var underekstremitetene, forårsaket av muskel- og skjelettsmerter og bevegelse (for de som kan) og terapeutiske prosedyrer. I SPARCLE 2 klaget 50 % av barna over smerter under fysioterapi.

Hvis smerten er en del av behandlingen av fysioterapi, viste en nylig gjennomgang at for en tilstand som kroniske ryggsmerter, er bevisnivået på effektiviteten av fysioterapiteknikker for å redusere smerte lavt. Effektiviteten til disse teknikkene vil inkludere høyere effekt på angst enn smerte i seg selv.

Til tross for betydelig involvering av fysioterapeuter i smertebehandling, bør fokuset på smerte øke, spesielt med tanke på de prosedyremessige/induserte smertene (forårsaket av behandling).

I tillegg til medikamenter, brukes fysiske metoder (analgetisk terapi) eller psykoterapi for å redusere smerten til barn under medisinske prosedyrer. For sistnevnte krever de fleste tilstedeværelsen av to personer for å gi terapien. Dette er uegnet for poliklinisk omsorg gitt til flertallet av barn med CP.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), anbefales først, alene eller i kombinasjon med behandling av flere indikasjoner på smerter hos barn (migrene, postoperative smerter, etc.). Ibuprofen brukes ofte hos barn under smertefulle prosedyrer og representerte det fjerde molekylet blant foreskrevne per os smertestillende legemidler i 2008 i USA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU Brest
      • Saint-Maurice, Frankrike, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice
      • Trevou-Treguignec, Frankrike, 22660
        • Ch Lannion-Trestel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese hemiplegisk diplegi eller tetraplegisk spastisk eller ikke.
  • Barn som føler smerte under fysioterapiøkten før screening med en VAS-score over 2.
  • I alderen 6 til 17 år av begge kjønn.
  • Evne til å uttrykke smerten og måle dens intensitet med VAS.
  • Informert og signert (foreldre, etterforsker og barn hvis mulig).

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på fysioterapi.
  • Analgetisk behandling allerede tilgjengelig eller stoppet den siste måneden.
  • Planlagt operasjonsprosedyre eller botulinumtoksin-injeksjon i løpet av smertevurderingsperioden (rundt 5 måneder)
  • Den siste botulinumtoksin-injeksjonen på to måneder før inkluderingen
  • Barn som føler smerte med EVA-score overlegen eller lik 4 på tidspunktet for inkludering utenom fysioterapiøktene
  • Barnet kan ikke samarbeide.
  • Alvorlig infeksjon eller ustabile vitale funksjoner.
  • Overfølsomhet overfor ibuprofen eller noen av ingrediensene i produktet.
  • Anamnese med allergi eller astma utløst av å ta ibuprofen eller stoffer med nær aktivitet som andre NSAIDs og aspirin.
  • Allergi mot andre komponenter i behandlingen.
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning eller perforasjon, relatert til tidligere NSAID-behandling.
  • Aktivt magesår.
  • Alvorlig leversvikt.
  • Alvorlig nyresvikt.
  • Ukontrollert alvorlig hjertesvikt.
  • Systemisk lupus erythematosus.
  • Regelmessig inntak av ibuprofen

Randomiseringskriterier:

• Barn som føler smerte under fysioterapiøkten med en gjennomsnittlig VAS-score over 3 i screeningsfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen
Aktiv ibuprofen
Legemiddel: Ibuprofen
barnet vil ta oralt 30 minutter før hver økt med fysioterapi 10 mg/kg Ibuprofen (ikke over 400 mg) i flytende form eller placebo.
Andre navn:
  • AdvilMed
Placebo komparator: Placebo
Placebo av ibuprofen
Legemiddel: Placebo
barnet vil ta oralt 30 minutter før hver økt med fysioterapi 10 mg/kg Ibuprofen (ikke over 400 mg) i flytende form eller placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon på minst 20 % av gjennomsnittlig VAS mellom innkjøringsfasen og behandlingsfasen (placebo og ibuprofen)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 5 måneder
Smertereduksjonen vurdert av spørreskjemaet Barnehelse
5 måneder
Angst
Tidsramme: 5 måneder
Angstreduksjonen vurdert ved en VAS-skala.
5 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
Økningen i livskvalitet vurdert av CP-barnet.
5 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANTALKINECP RB15.213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere