脑瘫儿童的镇痛和物理治疗 (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)
2018年9月26日 更新者：University Hospital, Brest
脑瘫儿童的镇痛和物理治疗 (ANTALKINECP)：接受物理治疗的脑瘫儿童布洛芬的双盲交叉安慰剂对照研究
SPARCLE 1 和 2 研究跟踪了 818 名 8 至 12 岁（SPARCLE 1）和 13 至 18 岁（SPARCLE 2）的脑瘫（CP）儿童在家中接受采访。 这些人群的疼痛患病率分别为 60% 和 69%，而在同龄发育正常的儿童中，疼痛患病率约为 35%。
60% 的 CP 儿童疼痛的主要部位是下肢，由肌肉骨骼疼痛和运动（对于那些可以运动的人）和治疗程序引起。 在 SPARCLE 2 中，50% 的孩子抱怨物理治疗期间的疼痛。
如果疼痛是物理治疗管理的一部分，最近的一项审查表明，对于慢性背痛等疾病，物理治疗技术在减轻疼痛方面的有效性证据水平很低。 这些技术的有效性将包括比疼痛本身更高的焦虑疗效。
尽管物理治疗师大量参与疼痛管理，但对疼痛的关注应该增加，特别是考虑到程序性/诱发性疼痛（由治疗引起）。
除了药物外，物理方法（镇痛疗法）或心理疗法也被用来减轻儿童在医疗过程中的疼痛。 对于后者，他们中的大多数需要两个人在场才能提供治疗。 这不适用于为大多数 CP 儿童提供的门诊护理。
非甾体类抗炎药 (NSAIDs)，首先推荐，单独或与治疗儿童疼痛的几种适应症（偏头痛、术后疼痛等）联合使用。 布洛芬常用于儿童的疼痛手术，2008 年在美国成为处方口服镇痛药物中的第四大分子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29609
- Hôpital Morvan - CHRU Brest
-
Saint-Maurice、法国、94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
Trevou-Treguignec、法国、22660
- Ch Lannion-Trestel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑瘫偏瘫双瘫或四肢痉挛与否。
- 在预筛查理疗期间感到疼痛且 VAS 评分高于 2 的儿童。
- 6 至 17 岁，男女皆宜。
- 能够表达他/她的疼痛并使用 VAS 测量其强度。
- 知情并签名（父母、研究者和孩子，如果可能的话）。
排除标准：
- 缺乏理疗。
- 镇痛治疗已经可用或在上个月停止。
- 在评估疼痛期间（约 5 个月）预定的手术程序或肉毒杆菌毒素注射
- 入组前两个月最后一次肉毒素注射
- 在物理治疗疗程之外纳入时感到疼痛且 EVA 评分高于或等于 4 的儿童
- 孩子无法合作。
- 严重感染或生命机能不稳定。
- 对布洛芬或产品中的任何成分过敏。
- 因服用布洛芬或其他非甾体抗炎药和阿司匹林等近活性物质而引发的过敏或哮喘病史。
- 对治疗的其他组成部分过敏。
- 上消化道出血或穿孔的病史，与先前的 NSAID 治疗有关。
- 活动性消化道溃疡。
- 严重的肝功能衰竭。
- 严重的肾功能衰竭。
- 不受控制的严重心力衰竭。
- 系统性红斑狼疮。
- 定期服用布洛芬
随机化标准：
• 在物理治疗过程中感到疼痛的孩子，在筛选阶段平均 VAS 评分高于 3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布洛芬
活性布洛芬
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孩子将在每次物理治疗前 30 分钟口服 10 毫克/千克液体形式的布洛芬（不超过 400 毫克）或安慰剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
布洛芬安慰剂
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孩子将在每次物理治疗前 30 分钟口服 10 毫克/千克液体形式的布洛芬（不超过 400 毫克）或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在磨合期和治疗期（安慰剂和布洛芬）之间平均 VAS 减少至少 20%
大体时间：5个月
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：5个月
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通过儿童健康问卷评估的疼痛减轻情况
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5个月
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焦虑
大体时间：5个月
|
通过 VAS 量表评估的焦虑减轻情况。
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5个月
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生活质量
大体时间：5个月
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CP Child 评估的生活质量的提高。
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5个月
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不良事件发生率
大体时间：5个月
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvain Brochard, Dr、University Hospital of Brest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年9月19日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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