Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesia ja fysioterapia lapsilla, joilla on aivovamma (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Brest

Kipuvaikutus ja fysioterapia lapsilla, joilla on aivovamma (ANTALKINECP): kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu tutkimus ibuprofeenista fysioterapiaa saavilla lapsilla, joilla on aivovamma

SPARCLE 1 ja 2 -tutkimuksissa seurattiin kotona haastateltua 818 lapsen kohorttia, joilla oli aivohalvaus (CP) 8–12-vuotiaat (SPARCLE 1) ja 13–18-vuotiaat (SPARCLE 2). Kivun esiintyvyys näissä populaatioissa oli vastaavasti 60 % ja 69 %, kun taas saman ikäisillä tyypillisesti kehittyneillä lapsilla se on noin 35 %.

60 %:lla CP-lapsista kivun pääasiallinen paikka oli alaraajoissa, jotka aiheutuivat tuki- ja liikuntaelimistön kivuista ja liikkeistä (niille, jotka voivat) ja hoitotoimenpiteistä. SPARCLE 2:ssa 50 % lapsista valitti kivusta fysioterapian aikana.

Jos kipu on osa fysioterapian hallintaa, äskettäinen katsaus osoitti, että kroonisen selkäkivun kaltaisten sairauksien osalta näyttöä fysioterapiatekniikoiden tehokkuudesta kivun vähentämisessä on alhainen. Näiden tekniikoiden tehokkuuteen kuuluisi suurempi tehokkuus ahdistukseen kuin itse kipuun.

Huolimatta fysioterapeuttien merkittävästä osallistumisesta kivun hallintaan, kivun keskittymistä tulisi lisätä, erityisesti ottaen huomioon toimenpiteeseen liittyvä/aiheutettu kipu (hoidon aiheuttama).

Lääkkeiden lisäksi käytetään fyysisiä menetelmiä (kipulääkehoito) tai psykoterapiaa vähentämään lasten kipua lääketieteellisten toimenpiteiden aikana. Jälkimmäisessä tapauksessa useimmat heistä edellyttävät kahden henkilön läsnäoloa hoidon tarjoamiseksi. Tämä ei sovellu avohoitoon, jota tarjotaan suurimmalle osalle CP-lapsista.

Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) suositellaan ensin yksinään tai yhdessä useiden lasten kivun oireiden (migreeni, postoperatiivinen kipu jne.) hoitoon. Ibuprofeenia käytetään yleisesti lapsilla kivuliaissa toimenpiteissä, ja se oli neljäs molekyyli per os analgeettisten lääkkeiden joukossa vuonna 2008 Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU Brest
      • Saint-Maurice, Ranska, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice
      • Trevou-Treguignec, Ranska, 22660
        • Ch Lannion-Trestel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvaus hemipleginen dipleginen tai tetrapleginen spastinen tai ei.
  • Lapset, jotka tuntevat kipua esiseulonnan fysioterapiaistunnon aikana ja joiden VAS-pistemäärä on yli 2.
  • Ikäraja 6-17 vuotta molemmista sukupuolista.
  • Kyky ilmaista kipuaan ja mitata sen voimakkuutta VAS:lla.
  • Ilmoitettu ja allekirjoitettu (vanhemmat, tutkija ja lapsi, jos mahdollista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Fysioterapian puute.
  • Analgeettinen hoito on jo saatavilla tai lopetettu viimeisen kuukauden aikana.
  • Suunniteltu leikkaus tai botuliinitoksiini-injektio kivun arvioinnin aikana (noin 5 kuukautta)
  • Viimeinen botuliinitoksiini-injektio kahteen kuukauteen ennen sisällyttämistä
  • Lapsi, joka tuntee kipua ja jonka EVA-pistemäärä on parempi tai yhtä suuri kuin 4 sisällyttämishetkellä fysioterapian ulkopuolella
  • Lapsi ei pysty tekemään yhteistyötä.
  • Vakava infektio tai epävakaat elintoiminnot.
  • Yliherkkyys ibuprofeenille tai jollekin tuotteen aineosalle.
  • Ibuprofeenin tai lähes aktiivisten aineiden, kuten muiden tulehduskipulääkkeiden ja aspiriinin, aiheuttama allergia tai astma.
  • Allergia hoidon muille komponenteille.
  • Aiempiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio.
  • Aktiivinen maha-suolikanavan haavauma.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Hallitsematon vakava sydämen vajaatoiminta.
  • Systeeminen lupus erythematosus.
  • Ibuprofeenin säännöllinen saanti

Satunnaistamiskriteerit:

• Lapsi, joka tuntee kipua fysioterapian aikana ja jonka keskimääräinen VAS-pistemäärä on yli 3 seulontavaiheen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Aktiivinen ibuprofeeni
Lääke: Ibuprofeeni
lapsi ottaa suun kautta 30 minuuttia ennen jokaista fysioterapiakertaa 10 mg/kg ibuprofeenia (enintään 400 mg) nestemäisessä muodossa tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • AdvilMed
Placebo Comparator: Plasebo
Ibuprofeenin lumelääke
Lääke: Plasebo
lapsi ottaa suun kautta 30 minuuttia ennen jokaista fysioterapiakertaa 10 mg/kg ibuprofeenia (enintään 400 mg) nestemäisessä muodossa tai lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähintään 20 %:lla keskimääräisen VAS:n aleneminen sisäänajovaiheen ja hoitovaiheen välillä (plasebo ja ibuprofeeni)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Lapsen terveyskyselyllä arvioitu kivun väheneminen
5 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
VAS-asteikolla arvioitu ahdistuneisuuden väheneminen.
5 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 kuukautta
CP-lapsen arvioima elämänlaadun nousu.
5 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANTALKINECP RB15.213

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa