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L'impact de la consommation d'alcool sur les résultats du traitement de la tuberculose

1 août 2024 mis à jour par: Boston Medical Center
Après le VIH/sida, la tuberculose (TB) reste la deuxième cause de décès due à une maladie infectieuse dans le monde. Des études rétrospectives menées dans de nombreux pays, dont les États-Unis et l'Afrique du Sud, ont systématiquement rapporté qu'en plus d'avoir un fardeau plus élevé de tuberculose, les patients souffrant de consommation problématique d'alcool ont de moins bons résultats de traitement contre la tuberculose. Cette étude prospective tentera de clarifier les mécanismes causals comportementaux et biologiques sous-jacents aux effets délétères de la consommation problématique d'alcool sur la réponse au traitement antituberculeux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une lacune majeure dans les connaissances est la mesure dans laquelle les mauvais résultats du traitement chez les patients alcooliques sont dus uniquement à la non-observance. La consommation problématique d'alcool a un impact sur la rétention dans les soins et l'observance du traitement antituberculeux quotidien. Une mauvaise adhésion aux médicaments et une augmentation de l'abandon des soins antituberculeux ont été documentées chez les patients consommant régulièrement de l'alcool dans plusieurs pays. Pourtant, aucune recherche n'a été menée pour identifier les raisons (au-delà de l'observance) de ces moins bons résultats chez les patients ayant un problème de consommation d'alcool. L'un des principaux obstacles à la compréhension de l'effet biologique persistant de l'alcool sur la maladie tuberculeuse est l'insuffisance des données sur l'observance, y compris des données détaillées sur l'observance quotidienne (ou le nombre de doses manquées de médicaments). Des recherches combinant de meilleures approches pour la détermination de l'alcool et la surveillance de l'observance sont nécessaires pour faire progresser la compréhension des voies par lesquelles la consommation d'alcool et la maladie tuberculeuse interagissent.

Objectif 1 : (i) examiner les associations entre la consommation problématique d'alcool et les résultats du traitement antituberculeux, et (ii) démontrer que ces associations persistent indépendamment de l'adhésion au traitement antituberculeux.

Objectif 2 : Évaluer l'effet de la consommation problématique d'alcool sur la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) des antituberculeux.

Objectif 3 : Nous utiliserons les échantillons et les données existants et continuerons à collecter des échantillons et des données pour (A) évaluer la diversité de Mtb chez l'hôte, sa dynamique au fil du temps et dans un ensemble spécifique de gènes de résistance aux médicaments, de tolérance aux médicaments, de virulence et de régulateurs immunitaires, pour preuve de sélection directionnelle et diversifiée. Nous (B) évaluerons également comment la diversité de Mtb et les gènes sous sélection s'associent au délai de conversion de la culture (trois semaines consécutives de croissance négative) et aux résultats négatifs du traitement, à l'observance, au VIH, au diabète sucré (DM) et à la consommation de substances. Nous allons (C) tirer parti des données MIC et de séquence de TRUST. Nous les combinerons avec un vaste ensemble de données public Mtb MIC et WGS enrichi pour une résistance aux antibiotiques de haut niveau généré par des études qui incluent les centres d'excellence pour la recherche translationnelle (CETR) de Harvard sur la tuberculose financés par le NIAID. Nous formerons un prédicteur de CMI in silico et sonderons les interactions entre les mutations et la lignée Mtb à l'échelle du génome. Les enquêteurs actuels de TRUST, ainsi que le Dr Maha Farhat, de la Harvard Medical School, superviseront cet objectif.

Objectif 4 : A) Comparer les taux de dysglycémie (à la fois hyperglycémie et hypoglycémie) chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) et les personnes non infectées par le VIH recevant un traitement antituberculeux afin d'évaluer les changements dans les taux de glycémie à partir de l'inscription à l'étude par statut VIH et comment l'alcool l'usage médiatise la relation ; et B) pour évaluer le rôle que jouent le stress, l'inflammation et la consommation d'alcool par rapport à la glycémie chez les PVVIH et les personnes non infectées par le VIH et pour évaluer les modifications épigénétiques au niveau des sites d'ADN connus pour être impliqués dans le risque de tuberculose et les neutrophiles, monocytes, T et B fonction cellulaire.

Des patients atteints de tuberculose pulmonaire à culture positive seront recrutés à Worcester, en Afrique du Sud, et suivis sur une période de 18 mois. Les patients rempliront un questionnaire administré par un enquêteur sur leur consommation d'alcool et d'autres comportements liés à la santé, et leur consommation récente d'alcool sera confirmée à l'aide d'un biomarqueur (phosphatidyléthanol). Des radiographies thoraciques, des frottis et des cultures d'expectorations et des échantillons de sang seront prélevés pour comparer la biologie de la réponse au traitement chez les patients avec et sans problème de consommation d'alcool. Au cours de la période de traitement de 6 mois, la technologie des téléphones mobiles intelligents sera utilisée pour documenter l'adhésion quotidienne aux médicaments par des agents communautaires formés. Des mesures en série de la consommation d'alcool et des isolats en série de crachats seront collectés pour évaluer la réponse au traitement et les effets secondaires des médicaments antituberculeux seront enregistrés. De plus, des études PK/PD intensives sur l'isoniazide, la rifampicine, l'éthambutol et le pyrazinamide seront réalisées chez 200 patients séronégatifs pour le VIH. La cohorte complète sera suivie pendant 12 mois après le traitement pour examiner les résultats à long terme de la tuberculose, y compris les rechutes et les décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Western Cape Province
      • Worcester, Western Cape Province, Afrique du Sud
        • Worcester Community Day Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. au moins 15 ans
  2. initier un traitement contre la tuberculose en Afrique du Sud
  3. s'attendre à rester dans la région pendant les 2 prochaines années
  4. accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la fourniture d'informations de contact et la présence à tous les rendez-vous d'étude
  5. fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude si ≥ 18 ans ou consentement écrit et consentement parental si < 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. ils ont une tuberculose multirésistante (MDR) (la résistance au RIF sera connue lors du dépistage par Xpert MTB/RIF)
  2. ils ont une contre-indication à commencer une thérapie standard à 4 médicaments
  3. elles sont enceintes au moment de l'inscription à l'étude
  4. ils sont séropositifs pour le but 2 uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Surveillance de l'adhésion au DOT
Surveillance quotidienne de l'observance par un agent de traitement directement observé (DOT) employé par l'étude en semaine tout au long du traitement antituberculeux
Les participants à l'étude rencontreront quotidiennement un travailleur DOT employé par l'étude pendant les jours de semaine tout au long de leur traitement antituberculeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de conversion culturelle
Délai: 12 semaines
Délai de stérilisation/conversion de la culture au cours des douze premières semaines de traitement chez les patients ayant une consommation problématique d'alcool par rapport à ceux qui n'en ont pas
12 semaines
Cmax
Délai: 4 semaines
Concentrations maximales (Cmax) d'isoniazide, de rifampicine, de pyrazinamide et d'éthambutol chez les patients ayant une consommation problématique d'alcool par rapport à ceux qui n'en ont pas
4 semaines
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 4 semaines
Aire sous la courbe (ASC) sur 24 heures de l'isoniazide, de la rifampicine, du pyrazinamide et de l'éthambutol à l'état d'équilibre de chaque patient
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mauvais résultat du traitement
Délai: 18 mois
Nombre et pourcentage de participants ayant eu des résultats favorables (définis comme guéris, traitement terminé) et défavorables (définis comme échec du traitement, décès, rechute). La catégorie « autre » est définie comme le traitement a échoué, a été prolongé, le participant a déménagé ou a été transféré).
18 mois
Effets secondaires des médicaments antituberculeux
Délai: 6 mois
Nombre et pourcentage de patients qui développent des effets secondaires aux médicaments antituberculeux chez les patients ayant une consommation problématique d'alcool par rapport à ceux qui n'en ont pas.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center, Department of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimé)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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