- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02840877
De impact van alcoholgebruik op de behandelresultaten van tuberculose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een grote kennislacune is de mate waarin slechte behandelresultaten bij patiënten die alcohol misbruiken alleen te wijten zijn aan niet-naleving. Problematisch alcoholgebruik heeft gevolgen voor het behoud van zorg en de naleving van de dagelijkse tbc-behandeling. In verschillende landen zijn slechte therapietrouw en een verhoogde standaard van tbc-zorg gedocumenteerd voor patiënten die regelmatig alcohol consumeren. Toch is er geen onderzoek gedaan naar redenen (buiten therapietrouw) voor deze slechtere resultaten bij patiënten met problematisch alcoholgebruik. Een belangrijke belemmering voor het begrijpen van het aanhoudende biologische effect van alcohol op tbc-ziekte zijn onvoldoende gegevens over therapietrouw, waaronder gedetailleerde gegevens over dagelijkse therapietrouw (of het aantal gemiste doses medicatie). Er is onderzoek nodig dat betere benaderingen voor het vaststellen van alcohol combineert met het monitoren van therapietrouw om meer inzicht te krijgen in de wegen waarlangs alcoholgebruik en tbc-ziekte op elkaar inwerken.
Doel 1: (i) het onderzoeken van de verbanden tussen problematisch alcoholgebruik en de resultaten van de tbc-behandeling, en (ii) aantonen dat deze verbanden blijven bestaan, onafhankelijk van de naleving van de tbc-behandeling.
Doel 2: evalueren van het effect van problematisch alcoholgebruik op de farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD) van tbc-geneesmiddelen.
Doel 3: We zullen bestaande monsters en gegevens gebruiken en doorgaan met het verzamelen van monsters en gegevens om (A) Mtb-diversiteit in gastheer, de dynamiek ervan in de loop van de tijd en in een specifieke set van geneesmiddelenresistentie, geneesmiddeltolerantie, virulentie en immuunregulatorgenen te evalueren, voor bewijs van directionele en diversifiërende selectie. We zullen (B) ook evalueren hoe Mtb-diversiteit en genen onder selectie verband houden met tijd-tot-kweekconversie (drie opeenvolgende weken van negatieve groei) en negatieve behandelingsresultaten, therapietrouw, hiv, diabetes mellitus (DM) en middelengebruik. We zullen (C) gebruikmaken van MIC- en sequentiegegevens van TRUST. We zullen deze combineren met een grote openbare Mtb MIC- en WGS-dataset, verrijkt voor antibioticaresistentie op hoog niveau, gegenereerd door studies waaronder de door het NIAID gefinancierde Harvard TB Centres of Excellence for Translational Research (CETR). We zullen een in silico MIC-voorspeller trainen en interacties onderzoeken tussen mutaties en de Mtb-afstamming op genoombrede schaal. De huidige TRUST-onderzoekers, evenals Dr. Maha Farhat, Harvard Medical School zullen toezicht houden op dit doel.
Doel 4: A) Het vergelijken van percentages van dysglykemie (zowel hyperglykemie als hypoglykemie) bij mensen met hiv (PLWH) en niet-hiv-geïnfecteerde personen die tbc-behandeling krijgen om veranderingen in de bloedglucosespiegels van studie-inschrijving te beoordelen op hiv-status en hoe alcohol gebruik bemiddelt de relatie; en B) om de rol te beoordelen die stress, ontsteking en alcoholconsumptie spelen in relatie tot de bloedsuikerspiegel bij PLWH en niet-geïnfecteerde personen met HIV en om epigenetische modificaties te beoordelen op DNA-locaties waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij het risico op tuberculose en neutrofielen, monocyten, T en B cel functie.
Kweekpositieve patiënten met longtuberculose zullen worden geworven in Worcester, Zuid-Afrika, en gedurende een periode van 18 maanden worden gevolgd. Patiënten vullen een door een interviewer afgenomen vragenlijst in over hun alcoholgebruik en ander gezondheidsgerelateerd gedrag, en hun recente alcoholgebruik wordt bevestigd met behulp van een biomarker (fosfatidylethanol). Röntgenfoto's van de borst, sputumuitstrijkjes en kweek, en bloedmonsters zullen worden verzameld om de biologie van de behandelingsrespons bij patiënten met en zonder problematisch alcoholgebruik te vergelijken. Tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden zal slimme mobiele-telefoontechnologie worden gebruikt om de dagelijkse therapietrouw door getrainde gemeenschapswerkers te documenteren. Seriële metingen van alcoholinname en seriële sputa-isolaten zullen worden verzameld om de respons op de behandeling te beoordelen en bijwerkingen van tbc-geneesmiddelen zullen worden geregistreerd. Daarnaast zullen intensieve PK/PD-onderzoeken van isoniazide, rifampicine, ethambutol en pyrazinamide worden uitgevoerd bij 200 hiv-seronegatieve patiënten. Het volledige cohort zal gedurende 12 maanden na de behandeling worden gevolgd om de langetermijnuitkomsten van tbc te onderzoeken, inclusief terugval en overlijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape Province
-
Worcester, Western Cape Province, Zuid-Afrika
- Worcester Community Day Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 15 jaar oud
- het starten van tbc-behandeling in Zuid-Afrika
- verwacht de komende 2 jaar in de omgeving te blijven
- ermee instemmen om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief het verstrekken van contactgegevens en het bijwonen van alle studieafspraken
- schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek indien ≥18 jaar of schriftelijke toestemming en ouderlijke toestemming indien <18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- ze hebben multiresistente (MDR) tbc (RIF-resistentie zal bekend zijn bij screening van Xpert MTB/RIF)
- ze hebben een contra-indicatie om te beginnen met standaard 4-medicamenteuze therapie
- ze zijn zwanger bij inschrijving voor de studie
- ze zijn alleen hiv-seropositief voor doel 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DOT-nalevingsbewaking
Dagelijkse monitoring van therapietrouw door direct geobserveerde therapiemedewerkers (DOT) die in de studie werkzaam zijn op weekdagen tijdens de tbc-therapie
|
Deelnemers aan de studie zullen tijdens hun tbc-behandeling dagelijks doordeweeks een DOT-medewerker in dienst hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor cultuurconversie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd tot sterilisatie/cultuurconversie tijdens de eerste twaalf weken van de behandeling bij patiënten met problematisch alcoholgebruik in vergelijking met patiënten zonder
|
12 weken
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 4 weken
|
Piekconcentraties (Cmax) van isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol bij patiënten met problematisch alcoholgebruik in vergelijking met patiënten zonder
|
4 weken
|
|
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Individuele steady-state 24-uurs area under curve (AUC) van de patiënt van isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slecht behandelresultaat
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal en percentage deelnemers met gunstige (gedefinieerd als genezen, behandeling voltooid) en ongunstige (gedefinieerd als mislukte behandeling, overlijden, terugval) TB-resultaten.
De categorie 'overig' wordt gedefinieerd als de behandeling die niet is nagekomen, is verlengd, de deelnemer is verhuisd of is overgeplaatst).
|
18 maanden
|
|
Bijwerkingen van tbc-medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal en percentage patiënten dat bijwerkingen krijgt van de tbc-medicijnen bij patiënten met problematisch alcoholgebruik vergeleken met degenen zonder
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center, Department of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ragan EJ, Gill CJ, Banos M, Bouton TC, Rooney J, Horsburgh CR, Warren RM, Myers B, Jacobson KR. Directly Observed Therapy to Measure Adherence to Tuberculosis Medication in Observational Research: Protocol for a Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2021 Jun 16;10(6):e24510. doi: 10.2196/24510.
- Myers B, Bouton TC, Ragan EJ, White LF, McIlleron H, Theron D, Parry CDH, Horsburgh CR, Warren RM, Jacobson KR. Impact of alcohol consumption on tuberculosis treatment outcomes: a prospective longitudinal cohort study protocol. BMC Infect Dis. 2018 Sep 29;18(1):488. doi: 10.1186/s12879-018-3396-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-34970
- 1R01AI119037-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .