Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van zonnebrandcrème tijdens inspanning onder omstandigheden van overvloedig zweten

11 december 2018 bijgewerkt door: Bayer
Om het behoud van de dekking van het (de) testproduct(en) (TP) op het gezicht na het sporten visueel te evalueren in vergelijking met de volledige dekking die vóór het sporten werd waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18-55 jaar inclusief.
  • Onderwerpen moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
  • Onderwerpen moeten een schriftelijke vertrouwelijkheidsovereenkomst ondertekenen, inclusief een vrijgaveformulier voor fotografie.
  • Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door een gespecificeerde gediplomeerde arts, die zal aangeven of ze geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn om voorafgaand aan elke trainingssessie een snelle zwangerschapstest te ondergaan.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om de studie-instructies op te volgen zoals uiteengezet in het protocol.
  • Proefpersonen mogen geen gezichtspiercing(s) hebben.
  • Onderwerpen moeten Fitzpatrick huidtype I, II of III zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen in de afgelopen 30 dagen geen Investigational New Drug hebben gekregen of gebruikt.
  • Proefpersonen mogen in de afgelopen 30 dagen geen actieve deelnemers zijn geweest aan een ander klinisch of subjectief TP-prestatieonderzoek, tenzij geautoriseerd door deze sponsor.
  • Proefpersonen mogen geen bekende fysieke of medische aandoening hebben die krachtige lichaamsbeweging uitsluit
  • Proefpersonen mogen geen polsslag van vijf minuten in rust hebben die hoger is dan 80 slagen per minuut.
  • Proefpersonen mogen geen andere chronische medicatie gebruiken dan vitamines, hormoonvervangingstherapie, een lage dosis aspirine of orale anticonceptiva.
  • Proefpersonen mogen ten minste 96 uur voorafgaand aan de trainingssessie geen recept- of vrij verkrijgbare medicijnen op hun gezicht hebben aangebracht
  • Onderwerpen mogen geen bekende allergie of gevoeligheid hebben voor zonnebrandproducten of Cetaphil-reiniger.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn (zelfgerapporteerd) of positief testen met een zwangerschapstest ter plekke.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen kind verzorgen.
  • Proefpersonen mogen de afgelopen 60 dagen geen sigaretten, pijp of sigaren hebben gerookt.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een aandoening hebben die deelname aan het onderzoek ongepast zou maken.
  • Proefpersonen mogen geen lid of familielid zijn van het personeel van de klinische proef of de direct bij de studie betrokken sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAY987517
De proefpersoon brengt de testzonnebrandcrème zelf aan op zijn/haar gezicht met als doel 0,65 tot 0,85 gram aan te brengen. De proefpersoon moet hevig zweten.
Testproduct minimaal 15 minuten gedroogd. Onderwerpen die 30 minuten op een hometrainer moeten rijden. (Formulering Nummer: Y73-161)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gezichtsbedekking na de training in vergelijking met de volledige bedekking voorafgaand aan de training (in procenten).
Tijdsspanne: Bij baseline en na de training (30 minuten)
Gedaan met een huidscanner (voor en na elke trainingssessie) met behulp van de 11-puntsschaal
Bij baseline en na de training (30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eye Stinging op indelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Op schaal:0 = Geen,1 = Licht,2 = Mild,3 = Matig, 4 = Ernstig
Tot 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18818

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddel

Klinische onderzoeken op BAY987517

3
Abonneren