- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02842268
Evaluación de la protección solar durante el ejercicio en condiciones de sudoración profusa
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
Para evaluar visualmente la retención de la cobertura de los productos de prueba (TP) en la cara después del ejercicio en comparación con la cobertura total observada antes del ejercicio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden ser hombres o mujeres, de una edad de 18 a 55 años inclusive.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben firmar un acuerdo de confidencialidad por escrito que incluya un formulario de autorización de fotografía.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general según lo juzgado por un médico con licencia específico, quien indicará su idoneidad para participar en este estudio.
- Las mujeres deben estar dispuestas a realizar una prueba de embarazo rápida antes de cada sesión de ejercicio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a seguir las instrucciones del estudio tal como se establece en el protocolo.
- Los sujetos no deben tener piercings faciales.
- Los sujetos deben tener el tipo de piel I, II o III de Fitzpatrick.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben haber recibido ni usado un nuevo fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Los sujetos no deben haber sido participantes activos en otro estudio de rendimiento de TP clínico o subjetivo en los últimos 30 días, a menos que lo autorice este Patrocinador.
- Los sujetos no deben tener una condición física o médica conocida que impida el ejercicio vigoroso.
- Los sujetos no deben tener una frecuencia de pulso en reposo de cinco minutos superior a 80 lpm.
- Los sujetos no deben tomar ningún medicamento crónico que no sea vitaminas, terapia de reemplazo hormonal, aspirina en dosis bajas o anticonceptivos orales.
- Los sujetos no deben haberse aplicado medicamentos recetados o de venta libre en la cara al menos 96 horas antes de la sesión de ejercicio.
- Los sujetos no deben tener alergia o sensibilidad conocida a los productos de protección solar o al limpiador Cetaphil.
- Las mujeres no deben estar embarazadas (autoinformadas) ni dar positivo en una prueba de embarazo in situ.
- Los sujetos femeninos no deben estar amamantando a un niño.
- Los sujetos no deben haber fumado cigarrillos, pipas o puros en los últimos 60 días.
- Sujetos que a juicio del Investigador presenten alguna condición que haga inapropiada la participación en el estudio.
- Los sujetos no deben ser miembros ni familiares del personal del ensayo clínico ni del patrocinador directamente involucrado en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BAY987517
El sujeto se autoaplicará la fórmula de protección solar de prueba en la cara con el objetivo de aplicar de 0,65 a 0,85 gramos. El sujeto debe sudar profusamente.
|
Producto de prueba secado durante al menos 15 minutos. Sujetos para montar durante 30 minutos en una bicicleta estacionaria. (Formulación
Número: Y73-161)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de cobertura facial posterior al ejercicio en comparación con la cobertura total observada antes del ejercicio (en porcentaje).
Periodo de tiempo: Al inicio y después del ejercicio (30 minutos)
|
Hecho con un Skin Scanner (antes y después de cada sesión de ejercicio) utilizando la escala de 11 puntos
|
Al inicio y después del ejercicio (30 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Picazón en los ojos en la escala de calificación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
|
En escala: 0 = Ninguno, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo
|
Hasta 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18818
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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