- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02842268
Hodnocení opalovacího krému během cvičení za podmínek silného pocení
11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
Vizuálně vyhodnotit zachování pokrytí testovacím produktem (TP) na obličeji po cvičení ve srovnání s plným pokrytím pozorovaným před cvičením.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mohou být muži nebo ženy ve věku 18-55 let včetně.
- Subjekty musí být schopny porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekty musí podepsat písemnou smlouvu o mlčenlivosti, včetně formuláře zveřejnění fotografie.
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je posouzeno specifikovaným licencovaným lékařem, který uvede jejich vhodnost k účasti v této studii.
- Ženy musí být ochotny podstoupit rychlý screeningový těhotenský test před každým cvičením.
- Subjekty musí být ochotny dodržovat pokyny studie uvedené v protokolu.
- Subjekty nesmí mít piercing v obličeji.
- Subjekty musí být Fitzpatrick Skin Type I, II nebo III.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesměly během posledních 30 dnů obdržet nebo neužívat nový zkoumaný lék.
- Subjekty nesměly být aktivními účastníky jiné klinické nebo subjektivní studie výkonu TP během posledních 30 dnů, pokud to nepovolí tento sponzor.
- Subjekty nesmí mít známý fyzický nebo zdravotní stav, který by znemožňoval intenzivní cvičení
- Subjekty nesmí mít pětiminutovou klidovou tepovou frekvenci vyšší než 80 tepů/min.
- Subjekty nesmí užívat žádné chronické léky kromě vitamínů, hormonální substituční terapie, nízké dávky aspirinu nebo perorální antikoncepce.
- Subjekty si nesmějí aplikovat na obličej léky na předpis nebo volně prodejné alespoň 96 hodin před cvičením
- Subjekty nesmějí mít známou alergii nebo citlivost na opalovací přípravky nebo čisticí prostředek Cetaphil.
- Ženy nesmějí být těhotné (sama o sobě hlášeny) nebo pozitivní test pomocí těhotenského testu na místě.
- Ženské subjekty nesmí kojit dítě.
- Subjekty nesmějí v posledních 60 dnech kouřit cigarety, dýmky nebo doutníky.
- Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mají jakýkoli stav, který by činil účast ve studii nevhodnou.
- Subjekty nesmějí být členy nebo příbuznými personálu klinického hodnocení nebo sponzorem přímo zapojeným do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY987517
Subjekt si sám nanese testovací opalovací krém na obličej s cílem nanést 0,65 až 0,85 gramu. Subjekt by se měl silně potit.
|
Testovaný produkt sušil po dobu alespoň 15 minut. Předmět jede 30 minut na stacionárním kole. (Receptura
Číslo: Y73-161)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pokrytí obličeje po cvičení ve srovnání s plným pokrytím pozorovaným před cvičením (v procentech).
Časové okno: Na začátku a po cvičení (30 minut)
|
Proveďte pomocí skeneru kůže (před a po každém cvičení) pomocí 11bodové stupnice
|
Na začátku a po cvičení (30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pálení očí na stupnici hodnocení
Časové okno: Až 30 min
|
Na stupnici: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné
|
Až 30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18818
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opalovací prostředek
-
The Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityNábor
-
UNION therapeuticsDokončenoPodráždění potenciál Topic AgentSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalZápis na pozvánkuLékařské vzdělání | Klinické uvažování | Agent AIČína
-
Handan VuralInonu UniversityAktivní, ne náborTmel na trhliny | Deproteinizace | Spojovací agent | Molární zuby | LeptTurecko (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabírámeOnemocnění sítnice | Oční onemocnění | Oftalmologie | Agent AI | Velké jazykové modelyČína
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoPsychologický | Dospívající – emoční problém | Agent | KonverzačníČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeVyhodnotit škálovací klinickou studii AAV2-RPE65 Gene Therapy Agent (LX101) u pacientů s kongenitální amaurózou (LCA)
Klinické studie na BAY987517
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno