Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení opalovacího krému během cvičení za podmínek silného pocení

11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
Vizuálně vyhodnotit zachování pokrytí testovacím produktem (TP) na obličeji po cvičení ve srovnání s plným pokrytím pozorovaným před cvičením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mohou být muži nebo ženy ve věku 18-55 let včetně.
  • Subjekty musí být schopny porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí podepsat písemnou smlouvu o mlčenlivosti, včetně formuláře zveřejnění fotografie.
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je posouzeno specifikovaným licencovaným lékařem, který uvede jejich vhodnost k účasti v této studii.
  • Ženy musí být ochotny podstoupit rychlý screeningový těhotenský test před každým cvičením.
  • Subjekty musí být ochotny dodržovat pokyny studie uvedené v protokolu.
  • Subjekty nesmí mít piercing v obličeji.
  • Subjekty musí být Fitzpatrick Skin Type I, II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesměly během posledních 30 dnů obdržet nebo neužívat nový zkoumaný lék.
  • Subjekty nesměly být aktivními účastníky jiné klinické nebo subjektivní studie výkonu TP během posledních 30 dnů, pokud to nepovolí tento sponzor.
  • Subjekty nesmí mít známý fyzický nebo zdravotní stav, který by znemožňoval intenzivní cvičení
  • Subjekty nesmí mít pětiminutovou klidovou tepovou frekvenci vyšší než 80 tepů/min.
  • Subjekty nesmí užívat žádné chronické léky kromě vitamínů, hormonální substituční terapie, nízké dávky aspirinu nebo perorální antikoncepce.
  • Subjekty si nesmějí aplikovat na obličej léky na předpis nebo volně prodejné alespoň 96 hodin před cvičením
  • Subjekty nesmějí mít známou alergii nebo citlivost na opalovací přípravky nebo čisticí prostředek Cetaphil.
  • Ženy nesmějí být těhotné (sama o sobě hlášeny) nebo pozitivní test pomocí těhotenského testu na místě.
  • Ženské subjekty nesmí kojit dítě.
  • Subjekty nesmějí v posledních 60 dnech kouřit cigarety, dýmky nebo doutníky.
  • Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mají jakýkoli stav, který by činil účast ve studii nevhodnou.
  • Subjekty nesmějí být členy nebo příbuznými personálu klinického hodnocení nebo sponzorem přímo zapojeným do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY987517
Subjekt si sám nanese testovací opalovací krém na obličej s cílem nanést 0,65 až 0,85 gramu. Subjekt by se měl silně potit.
Testovaný produkt sušil po dobu alespoň 15 minut. Předmět jede 30 minut na stacionárním kole. (Receptura Číslo: Y73-161)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pokrytí obličeje po cvičení ve srovnání s plným pokrytím pozorovaným před cvičením (v procentech).
Časové okno: Na začátku a po cvičení (30 minut)
Proveďte pomocí skeneru kůže (před a po každém cvičení) pomocí 11bodové stupnice
Na začátku a po cvičení (30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pálení očí na stupnici hodnocení
Časové okno: Až 30 min
Na stupnici: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné
Až 30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18818

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opalovací prostředek

Klinické studie na BAY987517

Předplatit