A fényvédő hatásának értékelése edzés közben erős izzadás esetén
2018. december 11. frissítette: Bayer
Vizuálisan értékelje a teszttermék(ek) (TP) fedettségének megtartását az arcon edzés után, összehasonlítva az edzés előtt megfigyelt teljes fedettséggel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33714
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok lehetnek férfiak vagy nők, 18-55 éves korig.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a megértésre, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
- Az alanyoknak írásos titoktartási megállapodást kell aláírniuk, amely tartalmazza a fényképfelvételi űrlapot is.
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotnak kell lenniük, amelyet egy meghatározott engedéllyel rendelkező orvos ítél meg, aki jelzi, hogy alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
- A nőknek késznek kell lenniük egy gyors képernyős terhességi teszt elvégzésére minden edzés előtt.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a protokollban meghatározott tanulmányi utasítások követésére.
- Az alanyok nem rendelkezhetnek arcpiercinggel.
- Az alanyoknak Fitzpatrick I., II. vagy III. típusú bőrtípusúaknak kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem kaphattak vagy használtak új vizsgálati kábítószert az elmúlt 30 napban.
- Az alanyok az elmúlt 30 napban nem vehettek részt más klinikai vagy szubjektív TP teljesítményvizsgálatban, kivéve, ha ezt a szponzor engedélyezte.
- Az alanyoknak nem lehet olyan ismert fizikai vagy egészségügyi állapota, amely kizárná az erőteljes testmozgást
- Az alanyok ötperces nyugalmi pulzusszáma nem haladhatja meg a 80 bpm-et.
- Az alanyok nem szedhetnek semmilyen krónikus gyógyszert, kivéve a vitaminokat, a hormonpótló terápiát, az alacsony dózisú aszpirint vagy az orális fogamzásgátlókat.
- Az alanyok nem alkalmazhatnak vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket az arcra az edzés előtt legalább 96 órával
- Az alanyoknak nem lehet ismert allergiája vagy érzékenysége fényvédő termékekre vagy Cetaphil tisztítószerre.
- A női alanyok nem lehetnek terhesek (önmagukban jelentették be), és nem lehetnek pozitívak a helyszíni terhességi teszttel.
- A női alanyok nem szoptathatnak gyermeket.
- Az alanyok nem dohányoztak, nem pipáztak vagy szivaroztak az elmúlt 60 napban.
- Azok az alanyok, akiknél a Vizsgáló megítélése szerint bármilyen olyan körülmény áll fenn, amely alkalmatlanná tenné a tanulmányban való részvételt.
- Az alanyok nem lehetnek tagjai vagy rokonai a klinikai vizsgálati személyzetnek vagy a vizsgálatban közvetlenül részt vevő szponzornak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAY987517
Az alany saját kezűleg keni fel a teszt fényvédő formulát az arcára azzal a céllal, hogy 0,65–0,85 grammot vigyen fel. Az alanynak erősen izzadnia kell.
|
A tesztterméket legalább 15 percig szárították. Az alanyok 30 percig lovagolhatnak álló kerékpáron. (Kiszerelés
Szám:Y73-161)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzés utáni arcfedettség változása az edzés előtt megfigyelt teljes fedettséghez képest (százalékban).
Időkeret: Kiinduláskor és edzés után (30 perc)
|
Bőrszkennerrel (minden edzés előtt és után) a 11 pontos skála segítségével
|
Kiinduláskor és edzés után (30 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemszúrás az osztályozási skálán
Időkeret: Akár 30 perc
|
Skála szerint: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos
|
Akár 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18818
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .