- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02842268
Bewertung von Sonnenschutzmitteln während des Trainings bei starkem Schwitzen
11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer
Zur visuellen Bewertung der Beibehaltung der Abdeckung des/der Testprodukt(e) (TP) auf dem Gesicht nach dem Training im Vergleich zur vor dem Training beobachteten vollständigen Abdeckung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33714
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden können männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren sein.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Probanden müssen eine schriftliche Vertraulichkeitsvereinbarung einschließlich eines Fotofreigabeformulars unterzeichnen.
- Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie von einem zugelassenen Arzt beurteilt, der ihre Eignung für die Teilnahme an dieser Studie angibt.
- Weibliche Probanden müssen bereit sein, vor jeder Trainingseinheit einen Schwangerschafts-Schnelltest durchzuführen.
- Die Probanden müssen bereit sein, den im Protokoll festgelegten Studienanweisungen zu folgen.
- Die Probanden dürfen keine Piercings im Gesicht haben.
- Die Probanden müssen vom Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III sein.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen innerhalb der letzten 30 Tage kein neues Prüfpräparat erhalten oder verwendet haben.
- Die Probanden dürfen innerhalb der letzten 30 Tage keine aktiven Teilnehmer an einer anderen klinischen oder subjektiven TP-Leistungsstudie gewesen sein, es sei denn, dies wurde von diesem Sponsor genehmigt.
- Bei den Probanden darf kein bekannter körperlicher oder medizinischer Zustand vorliegen, der eine intensive körperliche Betätigung ausschließt
- Die Probanden dürfen fünf Minuten lang keinen Ruhepuls von mehr als 80 Schlägen pro Minute haben.
- Die Probanden dürfen keine chronischen Medikamente außer Vitaminen, Hormonersatztherapie, niedrig dosiertem Aspirin oder oralen Kontrazeptiva einnehmen.
- Die Probanden dürfen mindestens 96 Stunden vor der Trainingseinheit keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente auf ihr Gesicht aufgetragen haben
- Die Probanden dürfen keine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Sonnenschutzprodukten oder Cetaphil-Reiniger haben.
- Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein (selbst gemeldet) oder bei einem Schwangerschaftstest vor Ort positiv getestet werden.
- Weibliche Probanden dürfen kein Kind stillen.
- Die Probanden dürfen in den letzten 60 Tagen keine Zigaretten, Pfeifen oder Zigarren geraucht haben.
- Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfers eine Erkrankung vorliegt, die eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen würde.
- Die Probanden dürfen kein Mitglied oder Verwandter des Personals der klinischen Studie oder des Sponsors sein, der direkt an der Studie beteiligt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BAY987517
Der Proband trägt die Test-Sonnenschutzformel selbst auf sein Gesicht auf, mit dem Ziel, 0,65 bis 0,85 Gramm aufzutragen. Der Proband sollte stark schwitzen.
|
Das Testprodukt wurde mindestens 15 Minuten lang getrocknet. Die Probanden wurden 30 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad gefahren. (Formulierung
Nummer: Y73-161)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gesichtsabdeckung nach dem Training im Vergleich zur vor dem Training beobachteten vollständigen Abdeckung (in Prozent).
Zeitfenster: Zu Beginn und nach dem Training (30 Minuten)
|
Wird mit einem Hautscanner (vor und nach jeder Trainingseinheit) anhand der 11-Punkte-Skala durchgeführt
|
Zu Beginn und nach dem Training (30 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augenbrennen auf der Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Min
|
Auf der Skala: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer
|
Bis zu 30 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18818
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .