- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02842268
Utvärdering av solskyddsmedel under träning under förhållanden med kraftig svettning
11 december 2018 uppdaterad av: Bayer
Att visuellt utvärdera bibehållandet av täckning av testprodukterna (TP) i ansiktet efter träning jämfört med den fulla täckningen som observerats före träning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33714
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kan vara män eller kvinnor i åldern 18-55 år inklusive.
- Ämnen måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Ämnen måste underteckna ett skriftligt sekretessavtal inklusive ett fotograferingsformulär.
- Försökspersonerna måste ha god allmän hälsa enligt bedömning av en specificerad legitimerad läkare, som kommer att ange deras lämplighet att delta i denna studie.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att ta ett snabbt screengraviditetstest före varje träningspass.
- Försökspersonerna måste vara villiga att följa studieinstruktionerna som anges i protokollet.
- Försökspersoner får inte ha ansiktspiercing(er).
- Försökspersoner måste vara Fitzpatrick Hudtyp I, II eller III.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får inte ha fått eller använt ett nytt undersökningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
- Försökspersoner får inte ha varit aktiva deltagare i en annan klinisk eller subjektiv TP-prestandastudie under de senaste 30 dagarna såvida de inte godkänts av denna sponsor.
- Försökspersoner får inte ha ett känt fysiskt eller medicinskt tillstånd som skulle förhindra kraftig träning
- Försökspersoner får inte ha en fem minuters vilopuls högre än 80 slag/min.
- Försökspersoner får inte ta någon kronisk medicin förutom vitaminer, hormonersättningsterapi, lågdos acetylsalicylsyra eller p-piller.
- Försökspersoner får inte ha applicerat receptbelagda eller receptfria läkemedel i ansiktet minst 96 timmar före träningspasset
- Försökspersoner får inte ha en känd allergi eller känslighet mot solskyddsprodukter eller Cetaphil rengöringsmedel.
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida (självrapporterade) eller testa positivt med ett graviditetstest på plats.
- Kvinnliga försökspersoner får inte amma ett barn.
- Försökspersoner får inte ha rökt cigaretter, pipor eller cigarrer under de senaste 60 dagarna.
- Försökspersoner som enligt utredarens bedömning har något tillstånd som skulle göra studiedeltagande olämpligt.
- Försökspersonerna får inte vara en medlem eller släkting till personalen för den kliniska prövningen eller sponsorn som är direkt involverad i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BAY987517
Försökspersonen kommer själv att applicera testsolskyddsformeln på hans/hennes ansikte med målet att applicera 0,65 till 0,85 gram. Försökspersonen bör svettas kraftigt.
|
Testprodukten torkat i minst 15 minuter. Föremål att cykla i 30 minuter på en stationär cykel.(Formulering
Nummer: Y73-161)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av ansiktstäckningen efter träning jämfört med den fulla täckningen som observerades före träningen (i procent).
Tidsram: Vid baslinjen och efter träning (30 minuter)
|
Görs med en hudskanner (före och efter varje träningspass) med hjälp av 11-gradig skala
|
Vid baslinjen och efter träning (30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eye Stinging på betygsskalan
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
På skala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Lätt, 3 = Måttlig, 4 = Svår
|
Upp till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18818
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Solskyddsmedel
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeKinesiska patienter som behandlas med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändInfektion | Viral, Agent som orsak till sjukdom klassificerad på annat hållFrankrike
-
Hepatera Ltd.AvslutadKronisk viral hepatit B med Delta-agentRyska Federationen
-
Kazakh Association of Internal Medicine SpecialistsHar inte rekryterat ännuKronisk viral hepatit B med Delta-AgentKazakstan