Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av solkrem under trening under forhold med rikelig svette

11. desember 2018 oppdatert av: Bayer
For å visuelt evaluere bevaringen av dekningen av testproduktet(e) (TP) i ansiktet etter trening sammenlignet med full dekning observert før trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33714

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene kan være menn eller kvinner i alderen 18-55 år inklusive.
  • Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  • Emner må signere en skriftlig konfidensialitetsavtale inkludert et fotograferingsutgivelsesskjema.
  • Forsøkspersonene må ha god generell helse som bedømt av en spesifisert autorisert lege, som vil indikere deres egnethet til å delta i denne studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å ta en rask skjermgraviditetstest før hver treningsøkt.
  • Forsøkspersonene må være villige til å følge studieinstruksjonene som angitt i protokollen.
  • Forsøkspersonene må ikke ha ansiktspiercing(er).
  • Forsøkspersonene må være Fitzpatrick Hudtype I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må ikke ha mottatt eller brukt et nytt undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Forsøkspersoner må ikke ha vært aktive deltakere i en annen klinisk eller subjektiv TP-ytelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene med mindre denne sponsoren har autorisert dette.
  • Forsøkspersonene må ikke ha en kjent fysisk eller medisinsk tilstand som utelukker kraftig trening
  • Forsøkspersoner må ikke ha en fem-minutters hvilepuls høyere enn 80 bpm.
  • Forsøkspersonene må ikke ta andre kroniske medisiner enn vitaminer, hormonbehandling, lavdose aspirin eller p-piller.
  • Forsøkspersonene må ikke ha brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler i ansiktet minst 96 timer før treningsøkten
  • Personer må ikke ha en kjent allergi eller følsomhet overfor solkremprodukter eller Cetaphil-rens.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide (selvrapportert) eller teste positivt ved bruk av en graviditetstest på stedet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke ammer et barn.
  • Forsøkspersoner må ikke ha røykt sigaretter, piper eller sigarer i løpet av de siste 60 dagene.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering har noen tilstand som vil gjøre studiedeltakelse upassende.
  • Forsøkspersonene må ikke være medlem av eller slektning av personalet i den kliniske utprøvingen eller sponsoren som er direkte involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY987517
Forsøkspersonen vil selv påføre testsolkremen i ansiktet med målet om å påføre 0,65 til 0,85 gram. Forsøkspersonen bør svette kraftig.
Testprodukt tørket i minst 15 minutter. Forbehold for å sykle i 30 minutter på en stasjonær sykkel.(Formulering Nummer: Y73-161)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ansiktsdekning etter trening sammenlignet med full dekning observert før trening (i prosent).
Tidsramme: Ved baseline og etter trening (30 minutter)
Utført med en hudskanner (før og etter hver treningsøkt) med 11-punkts skalaen
Ved baseline og etter trening (30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyestikk på karakterskala
Tidsramme: Opptil 30 minutter
På skala: 0 = Ingen, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig
Opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18818

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solkremmiddel

Kliniske studier på BAY987517

3
Abonnere