- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02842268
Evaluering av solkrem under trening under forhold med rikelig svette
11. desember 2018 oppdatert av: Bayer
For å visuelt evaluere bevaringen av dekningen av testproduktet(e) (TP) i ansiktet etter trening sammenlignet med full dekning observert før trening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene kan være menn eller kvinner i alderen 18-55 år inklusive.
- Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Emner må signere en skriftlig konfidensialitetsavtale inkludert et fotograferingsutgivelsesskjema.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse som bedømt av en spesifisert autorisert lege, som vil indikere deres egnethet til å delta i denne studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å ta en rask skjermgraviditetstest før hver treningsøkt.
- Forsøkspersonene må være villige til å følge studieinstruksjonene som angitt i protokollen.
- Forsøkspersonene må ikke ha ansiktspiercing(er).
- Forsøkspersonene må være Fitzpatrick Hudtype I, II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må ikke ha mottatt eller brukt et nytt undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Forsøkspersoner må ikke ha vært aktive deltakere i en annen klinisk eller subjektiv TP-ytelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene med mindre denne sponsoren har autorisert dette.
- Forsøkspersonene må ikke ha en kjent fysisk eller medisinsk tilstand som utelukker kraftig trening
- Forsøkspersoner må ikke ha en fem-minutters hvilepuls høyere enn 80 bpm.
- Forsøkspersonene må ikke ta andre kroniske medisiner enn vitaminer, hormonbehandling, lavdose aspirin eller p-piller.
- Forsøkspersonene må ikke ha brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler i ansiktet minst 96 timer før treningsøkten
- Personer må ikke ha en kjent allergi eller følsomhet overfor solkremprodukter eller Cetaphil-rens.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide (selvrapportert) eller teste positivt ved bruk av en graviditetstest på stedet.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke ammer et barn.
- Forsøkspersoner må ikke ha røykt sigaretter, piper eller sigarer i løpet av de siste 60 dagene.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering har noen tilstand som vil gjøre studiedeltakelse upassende.
- Forsøkspersonene må ikke være medlem av eller slektning av personalet i den kliniske utprøvingen eller sponsoren som er direkte involvert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BAY987517
Forsøkspersonen vil selv påføre testsolkremen i ansiktet med målet om å påføre 0,65 til 0,85 gram. Forsøkspersonen bør svette kraftig.
|
Testprodukt tørket i minst 15 minutter. Forbehold for å sykle i 30 minutter på en stasjonær sykkel.(Formulering
Nummer: Y73-161)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av ansiktsdekning etter trening sammenlignet med full dekning observert før trening (i prosent).
Tidsramme: Ved baseline og etter trening (30 minutter)
|
Utført med en hudskanner (før og etter hver treningsøkt) med 11-punkts skalaen
|
Ved baseline og etter trening (30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øyestikk på karakterskala
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
På skala: 0 = Ingen, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig
|
Opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18818
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solkremmiddel
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtStrålingseksponering | Diagnostisk agent bivirkningForente stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKinesiske pasienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtBryst sykdommer | Anestesi; Funksjonell | Volatil agent forbruk | Automatisk End-tidal kontrollert anestesiTyrkia
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.RekrutteringBakteriell konjunktivitt | Oftalmologisk agent toksisitetMexico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentInfeksjon | Viral, agent som årsak til sykdom klassifisert andre stederFrankrike
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Kazakh Association of Internal Medicine SpecialistsHar ikke rekruttert ennåKronisk viral hepatitt B med Delta-AgentKasakhstan