Ocena ochrony przeciwsłonecznej podczas ćwiczeń w warunkach obfitego pocenia się
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Wizualna ocena utrzymywania się krycia Testowanego Produktu (TP) na twarzy po wysiłku fizycznym w porównaniu z pełnym kryciem obserwowanym przed wysiłkiem fizycznym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy muszą podpisać pisemną umowę o zachowaniu poufności, w tym formularz zgody na fotografię.
- Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, ocenianym przez określonego licencjonowanego lekarza, który wskaże ich przydatność do udziału w tym badaniu.
- Kobiety muszą być chętne do wykonania szybkiego testu ciążowego przed każdą sesją ćwiczeń.
- Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, jak określono w protokole.
- Badani nie mogą mieć kolczyków na twarzy.
- Osoby badane muszą mieć typ skóry I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą otrzymywać ani stosować nowego leku badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uczestnicy nie mogą być aktywnymi uczestnikami innego klinicznego lub subiektywnego badania działania TP w ciągu ostatnich 30 dni, chyba że zostali upoważnieni przez tego Sponsora.
- Uczestnicy nie mogą mieć znanego stanu fizycznego lub medycznego, który wykluczałby energiczne ćwiczenia
- Tętno spoczynkowe uczestników nie może przekraczać 80 uderzeń na minutę w ciągu pięciu minut.
- Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych leków przewlekle innych niż witaminy, hormonalna terapia zastępcza, aspiryna w małej dawce lub doustne środki antykoncepcyjne.
- Uczestnicy nie mogą stosować na twarz leków na receptę ani dostępnych bez recepty co najmniej 96 godzin przed sesją ćwiczeń
- Uczestnicy nie mogą mieć znanej alergii ani wrażliwości na produkty z filtrem przeciwsłonecznym lub środek czyszczący Cetaphil.
- Kobiety nie mogą być w ciąży (zgłaszać się samodzielnie) ani nie mogą mieć pozytywnego wyniku testu ciążowego na miejscu.
- Kobiety nie mogą karmić dziecka.
- Badani nie mogą palić papierosów, fajek ani cygar w ciągu ostatnich 60 dni.
- Osoby, które w ocenie badacza mają jakikolwiek stan, który sprawia, że udział w badaniu jest niewłaściwy.
- Uczestnicy nie mogą być członkami ani krewnymi personelu badania klinicznego ani Sponsora bezpośrednio zaangażowanego w badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY987517
Tester sam nałoży testową formułę kremu przeciwsłonecznego na swoją twarz w celu nałożenia od 0,65 do 0,85 grama. Tester powinien obficie się pocić.
|
Testowany produkt suszy się przez co najmniej 15 minut. Poddaje się jeżdżeniu przez 30 minut na rowerze stacjonarnym. (Preparat
Numer: Y73-161)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakrycia twarzy po ćwiczeniu w porównaniu z pełnym zakryciem obserwowanym przed ćwiczeniem (w procentach).
Ramy czasowe: Na początku i po wysiłku (30 minut)
|
Wykonano za pomocą skanera skóry (przed i po każdej sesji ćwiczeń) przy użyciu 11-punktowej skali
|
Na początku i po wysiłku (30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pieczenie oczu w skali ocen
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Na skali: 0 = Brak, 1 = Niewielkie, 2 = Łagodne, 3 = Umiarkowane, 4 = Ciężkie
|
Do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18818
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .