Оценка солнцезащитного крема во время тренировки в условиях обильного потоотделения
11 декабря 2018 г. обновлено: Bayer
Для визуальной оценки сохранения покрытия Тестируемого продукта (ТП) на лице после тренировки по сравнению с полным покрытием, наблюдаемым до тренировки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектами могут быть мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Субъекты должны быть способны понимать и давать письменное информированное согласие.
- Субъекты должны подписать письменное соглашение о конфиденциальности, включая форму разрешения фотографии.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья по оценке указанного лицензированного врача, который укажет на их пригодность для участия в этом исследовании.
- Субъекты женского пола должны быть готовы пройти экспресс-тест на беременность перед каждой тренировкой.
- Субъекты должны быть готовы следовать инструкциям исследования, изложенным в протоколе.
- У субъектов не должно быть пирсинга на лице.
- Субъекты должны иметь тип кожи по Фитцпатрику I, II или III.
Критерий исключения:
- Субъекты не должны получать или использовать новый исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- Субъекты не должны быть активными участниками другого клинического или субъективного исследования эффективности TP в течение последних 30 дней, если только это не разрешено этим Спонсором.
- Субъекты не должны иметь известного физического или медицинского состояния, препятствующего энергичным упражнениям.
- Субъекты не должны иметь пятиминутную частоту пульса в состоянии покоя выше 80 ударов в минуту.
- Субъекты не должны принимать какие-либо хронические лекарства, кроме витаминов, заместительной гормональной терапии, низких доз аспирина или оральных контрацептивов.
- Субъекты не должны наносить на лицо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, по крайней мере, за 96 часов до тренировки.
- У субъектов не должно быть известной аллергии или чувствительности к солнцезащитным средствам или очищающему средству Cetaphil.
- Субъекты женского пола не должны быть беременны (самосообщение) или иметь положительный результат теста на беременность на месте.
- Субъекты женского пола не должны кормить ребенка грудью.
- Субъекты не должны курить сигареты, трубки или сигары в течение последних 60 дней.
- Субъекты, у которых, по мнению исследователя, есть какие-либо заболевания, делающие участие в исследовании нецелесообразным.
- Субъекты не должны быть членами или родственниками персонала клинического исследования или спонсора, непосредственно вовлеченного в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БАЙ987517
Субъект самостоятельно нанесет тестовую формулу солнцезащитного крема на лицо с целью нанесения от 0,65 до 0,85 грамма. Субъект должен обильно потеть.
|
Испытываемый продукт высыхал в течение не менее 15 минут. Испытуемые катались на велотренажере в течение 30 минут. (Состав
Номер: Y73-161)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение покрытия лица после тренировки по сравнению с полным покрытием до тренировки (в процентах).
Временное ограничение: На исходном уровне и после тренировки (30 минут)
|
Выполняется с помощью сканера кожи (до и после каждой тренировки) по 11-балльной шкале.
|
На исходном уровне и после тренировки (30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жжение в глазах по шкале оценок
Временное ограничение: До 30 минут
|
По шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая.
|
До 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18818
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .