Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af solcreme under træning under betingelser med kraftig sveden

11. december 2018 opdateret af: Bayer
For visuelt at evaluere bevarelsen af ​​dækningen af ​​testproduktet(erne) (TP) i ansigtet efter træning sammenlignet med den fulde dækning observeret før træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne kan være mænd eller kvinder i en alder på 18-55 år inklusive.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Emner skal underskrive en skriftlig fortrolighedsaftale inklusive en fotograferingsformular.
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred som vurderet af en specificeret autoriseret læge, som vil angive deres egnethed til at deltage i denne undersøgelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at tage en hurtig screen-graviditetstest forud for hver træningssession.
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktioner som angivet i protokollen.
  • Forsøgspersoner må ikke have ansigtspiercing(er).
  • Emner skal være Fitzpatrick Hudtype I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget eller brugt en ny undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage.
  • Forsøgspersoner må ikke have været aktive deltagere i et andet klinisk eller subjektivt TP-præstationsstudie inden for de sidste 30 dage, medmindre dette er godkendt af denne sponsor.
  • Forsøgspersoner må ikke have en kendt fysisk eller medicinsk tilstand, der vil udelukke kraftig træning
  • Forsøgspersoner må ikke have en fem-minutters hvilepuls på mere end 80 slag/min.
  • Forsøgspersoner må ikke tage anden kronisk medicin end vitaminer, hormonerstatningsterapi, lavdosis aspirin eller orale præventionsmidler.
  • Forsøgspersoner må ikke have påført receptpligtig eller håndkøbsmedicin i deres ansigt mindst 96 timer før træningssessionen
  • Forsøgspersoner må ikke have en kendt allergi eller følsomhed over for solcremeprodukter eller Cetaphil-rens.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide (selvrapporteret) eller testes positive ved hjælp af en on-site graviditetstest.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke amme et barn.
  • Forsøgspersoner må ikke have røget cigaretter, piber eller cigarer inden for de sidste 60 dage.
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens vurdering har en tilstand, der ville gøre studiedeltagelse uhensigtsmæssig.
  • Forsøgspersonerne må ikke være et medlem eller en slægtning af det kliniske forsøgspersonale eller sponsoren, der er direkte involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY987517
Forsøgspersonen vil selv påføre testsolcremeformlen på hans/hendes ansigt med det mål at påføre 0,65 til 0,85 gram. Forsøgspersonen bør svede voldsomt.
Testprodukt tørret i mindst 15 minutter. Forsøg på at køre i 30 minutter på en stationær cykel.(Formulering Nummer: Y73-161)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ansigtsdækning efter træning sammenlignet med den fulde dækning observeret før træning (i procent).
Tidsramme: Ved baseline og efter træning (30 minutter)
Udført med en hudscanner (før og efter hver træningssession) ved hjælp af 11-punkts skalaen
Ved baseline og efter træning (30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eye Stinging på karakterskalaen
Tidsramme: Op til 30 min
På skalaen: 0 = Ingen, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig
Op til 30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18818

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solcrememiddel

Kliniske forsøg med BAY987517

3
Abonner