- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02842268
Evaluering af solcreme under træning under betingelser med kraftig sveden
11. december 2018 opdateret af: Bayer
For visuelt at evaluere bevarelsen af dækningen af testproduktet(erne) (TP) i ansigtet efter træning sammenlignet med den fulde dækning observeret før træning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne kan være mænd eller kvinder i en alder på 18-55 år inklusive.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Emner skal underskrive en skriftlig fortrolighedsaftale inklusive en fotograferingsformular.
- Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred som vurderet af en specificeret autoriseret læge, som vil angive deres egnethed til at deltage i denne undersøgelse.
- Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at tage en hurtig screen-graviditetstest forud for hver træningssession.
- Forsøgspersonerne skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktioner som angivet i protokollen.
- Forsøgspersoner må ikke have ansigtspiercing(er).
- Emner skal være Fitzpatrick Hudtype I, II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke have modtaget eller brugt en ny undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage.
- Forsøgspersoner må ikke have været aktive deltagere i et andet klinisk eller subjektivt TP-præstationsstudie inden for de sidste 30 dage, medmindre dette er godkendt af denne sponsor.
- Forsøgspersoner må ikke have en kendt fysisk eller medicinsk tilstand, der vil udelukke kraftig træning
- Forsøgspersoner må ikke have en fem-minutters hvilepuls på mere end 80 slag/min.
- Forsøgspersoner må ikke tage anden kronisk medicin end vitaminer, hormonerstatningsterapi, lavdosis aspirin eller orale præventionsmidler.
- Forsøgspersoner må ikke have påført receptpligtig eller håndkøbsmedicin i deres ansigt mindst 96 timer før træningssessionen
- Forsøgspersoner må ikke have en kendt allergi eller følsomhed over for solcremeprodukter eller Cetaphil-rens.
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide (selvrapporteret) eller testes positive ved hjælp af en on-site graviditetstest.
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke amme et barn.
- Forsøgspersoner må ikke have røget cigaretter, piber eller cigarer inden for de sidste 60 dage.
- Forsøgspersoner, der efter investigatorens vurdering har en tilstand, der ville gøre studiedeltagelse uhensigtsmæssig.
- Forsøgspersonerne må ikke være et medlem eller en slægtning af det kliniske forsøgspersonale eller sponsoren, der er direkte involveret i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BAY987517
Forsøgspersonen vil selv påføre testsolcremeformlen på hans/hendes ansigt med det mål at påføre 0,65 til 0,85 gram. Forsøgspersonen bør svede voldsomt.
|
Testprodukt tørret i mindst 15 minutter. Forsøg på at køre i 30 minutter på en stationær cykel.(Formulering
Nummer: Y73-161)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af ansigtsdækning efter træning sammenlignet med den fulde dækning observeret før træning (i procent).
Tidsramme: Ved baseline og efter træning (30 minutter)
|
Udført med en hudscanner (før og efter hver træningssession) ved hjælp af 11-punkts skalaen
|
Ved baseline og efter træning (30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eye Stinging på karakterskalaen
Tidsramme: Op til 30 min
|
På skalaen: 0 = Ingen, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig
|
Op til 30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2016
Først opslået (Skøn)
22. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18818
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solcrememiddel
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetBakterie; Agent
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKinesiske patienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.RekrutteringBakteriel konjunktivitis | Oftalmologisk agent toksicitetMexico
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetOral mucositis | Ortodontisk apparatkomplikation | Bakterie; AgentBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtInfektion | Viral, agent som årsag til sygdom klassificeret andetstedsFrankrig
-
Hôpital Louis MourierAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated | Infektion, bakteriel | Klorhexidin | Oropharynx abnormitet | Bakterie; Agent
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
-
Hepatera Ltd.AfsluttetKronisk viral hepatitis B med Delta-agentDen Russiske Føderation
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
Kliniske forsøg med BAY987517
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet