Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, les effets ECG, l'effet alimentaire et l'interaction médicamenteuse (DDI) des contraceptifs hormonaux du PTI-428 chez des femmes volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

• Femmes adultes âgées de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment du consentement éclairé.
• Pour la cohorte de contraceptifs oraux DDI, les femmes en âge de procréer avec une fonction ovarienne intacte par des antécédents médicaux et des antécédents de menstruations régulières. cycles.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 < 30 kg/m2.
• Le sujet doit être non-fumeur et non-fumeur depuis au moins 30 jours avant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
• Le sujet comprend la pleine nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude obligatoires et fournit son consentement / autorisation éclairé avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou preuves actuelles de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatobiliaire, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
• Fonction hépatique anormale telle que définie par :
• Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la plage normale.
• Fonction rénale anormale au moment du dépistage définie comme :
• Clairance de la créatinine < 80 ml/min selon l'équation de Cockroft-Gault.
• Aucun résultat de dépistage cliniquement significatif qui exclurait le sujet de l'étude (par exemple, antécédents médicaux, examen physique, ECG, signes vitaux et profils de laboratoire) tel que jugé par l'investigateur.
• Numération plaquettaire < 150 000 cellules/mm3
• Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le jour d'étude 1.
• Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant le dépistage, tel que déterminé par l'enquêteur.
• Dépistage urinaire positif pour les drogues interdites (cocaïne, cannabinoïdes, nicotine [la cotinine urinaire est le mécanisme de détection de la nicotine], opiacés, barbituriques, amphétamines et benzodiazépines) ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage.
• Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb).
• Infection cliniquement significative dans les 3 mois suivant le dépistage tel que déterminé par l'investigateur.
• Hypersensibilité connue ou suspectée ou réaction idiosyncrasique au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants.
• A donné du sang dans les 3 mois suivant le dépistage ou prévoit de donner du sang dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude.
• Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles ne souhaitent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant leur participation à l'étude clinique et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
• Utilisation de médicaments interdits dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.