Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, EKG-Effekte, Lebensmittelwirkung und Arzneimittelwechselwirkung (DDI) hormoneller Kontrazeptiva von PTI-428 bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
• Für die DDI-Kohorte für orale Kontrazeptiva wurden Frauen im gebärfähigen Alter mit intakter Eierstockfunktion anhand der Krankengeschichte und regelmäßiger Menstruation in der Vorgeschichte erfasst. Fahrräder.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18 < 30 kg/m2.
• Der Proband muss seit mindestens 30 Tagen vor dem Screening und für die Dauer der Studie Nichtraucher und Nicht-Tabakkonsument sein.
• Der Proband versteht die volle Natur und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, und ist bereit und in der Lage, alle obligatorischen Studienverfahren einzuhalten und vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren eine informierte Einwilligung/Erlaubnis abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatobiliäre, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale oder andere schwere Erkrankung, wie vom Prüfer festgelegt.
• Abnorme Leberfunktion im Sinne von:
• Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs.
• Abnormale Nierenfunktion beim Screening, definiert als:
• Kreatinin-Clearance < 80 ml/min nach der Cockroft-Gault-Gleichung.
• Keine klinisch signifikanten Screening-Ergebnisse, die den Probanden von der Studie ausschließen würden (z. B. Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, EKGs, Vitalfunktionen und Laborprofile), wie vom Prüfer erachtet.
• Thrombozytenzahl < 150.000 Zellen/mm3
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studientag 1.
• Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs).
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach dem vom Prüfarzt festgestellten Screening.
• Positiver Urintest auf verbotene Drogen (Kokain, Cannabinoide, Nikotin [Kotinin im Urin ist der Nachweismechanismus für Nikotin], Opiate, Barbiturate, Amphetamine und Benzodiazepine) oder positiver Alkoholtest beim Screening.
• Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb).
• Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, wie vom Prüfer festgelegt.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf das Studienmedikament oder deren Bestandteile.
• Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Blut gespendet oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie Blut zu spenden.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würden, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet ist oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen könnten.
• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind bereit, während der Teilnahme an der klinischen Studie und 30 Tage nach Beendigung der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments.