Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, efeitos de ECG, efeito alimentar e interação medicamentosa (DDI) de contraceptivos hormonais de PTI-428 em voluntárias saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres adultas com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
• Para a Coorte de Contraceptivos Orais DDI, mulheres com potencial para engravidar com função ovariana intacta por histórico médico e histórico de menstruação regular. ciclos.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18 < 30 kg/m2.
• O sujeito deve ser não fumante e não usuário de tabaco por no mínimo 30 dias antes da triagem e durante o estudo.
• O sujeito compreende toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e está disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos obrigatórios do estudo e fornece consentimento/permissão informado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

• Histórico ou evidência atual de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepatobiliar, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
• Função hepática anormal definida por:
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina > 1,5 x limite superior da faixa normal.
• Função renal anormal na triagem definida como:
• Depuração de creatinina < 80mL/min pela equação de Cockroft-Gault.
• Nenhum resultado de triagem clinicamente significativo que exclua o sujeito do estudo (por exemplo, históricos médicos, exame físico, ECGs, sinais vitais e perfis laboratoriais) conforme considerado pelo investigador.
• Contagem de plaquetas < 150.000 células/mm3
• Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1 do Estudo.
• História de câncer nos últimos cinco anos (excluindo câncer de pele não melanoma).
• Histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas dentro de 12 meses após a triagem, conforme determinado pelo investigador.
• Triagem de urina positiva para drogas proibidas (cocaína, canabinóides, nicotina [cotinina na urina é o mecanismo de detecção de nicotina], opiáceos, barbitúricos, anfetaminas e benzodiazepínicos) ou teste de álcool positivo na triagem.
• Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb).
• Infecção clinicamente significativa dentro de 3 meses após a triagem, conforme determinado pelo investigador.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes.
• Doou sangue até 3 meses após a triagem ou planeja doar sangue até 3 meses após a conclusão do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Quaisquer condições que, na opinião do Investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição ou possam interferir na participação do sujeito ou na conclusão do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam dispostas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante a participação no estudo clínico e por 30 dias após o término do estudo.
• Uso de medicamentos proibidos dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.