Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, efectos ECG, efecto alimentario e interacción farmacológica (DDI) de anticonceptivos hormonales de PTI-428 en voluntarias sanas

Criterios de inclusión:

• Mujeres adultas de 18 a 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
• Para la cohorte de anticonceptivos orales DDI, mujeres en edad fértil con función ovárica intacta por historial médico y antecedentes de menstruación regular. ciclos
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18 < 30 kg/m2.
• El sujeto debe ser no fumador y no consumidor de tabaco durante un mínimo de 30 días antes de la selección y durante la duración del estudio.
• El sujeto comprende la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos obligatorios del estudio y brinda su consentimiento/permiso informado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia actual de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepatobiliar, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
• Función hepática anormal definida por:
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina > 1,5 x límite superior del rango normal.
• Función renal anormal en la selección definida como:
• Depuración de creatinina < 80 ml/min utilizando la ecuación de Cockroft-Gault.
• No hay resultados de detección clínicamente significativos que excluyan al sujeto del estudio (por ejemplo, historiales médicos, examen físico, ECG, signos vitales y perfiles de laboratorio) según lo considere el investigador.
• Recuento de plaquetas < 150.000 células/mm3
• Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del Día 1 del estudio.
• Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (excluido el cáncer de piel no melanoma).
• Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores a la selección según lo determine el investigador.
• Prueba de orina positiva para drogas prohibidas (cocaína, cannabinoides, nicotina [la cotinina en orina es el mecanismo de detección de nicotina], opiáceos, barbitúricos, anfetaminas y benzodiazepinas) o prueba de alcohol positiva en la prueba de detección.
• Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCVAb).
• Infección clínicamente significativa dentro de los 3 meses posteriores a la selección según lo determine el investigador.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada o reacción idiosincrásica a la medicación del estudio o cualquiera de sus componentes.
• Ha donado sangre dentro de los 3 meses posteriores a la selección o planea donar sangre dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción o que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o su finalización.
• Mujeres en edad fértil, a menos que estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio clínico y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
• Uso de medicamentos prohibidos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.