건강한 여성 지원자에서 PTI-428의 호르몬 피임약의 안전성, 내약성, PK, 심전도 효과, 식품 효과 및 약물-약물 상호작용(DDI)을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 18~55세의 성인 여성.
• DDI 경구 피임제 코호트의 경우, 병력 및 규칙적인 월경 병력에 의해 난소 기능이 온전한 가임 여성. 주기.
• 체질량 지수(BMI) ≥18 < 30kg/m2.
• 피험자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안 비흡연자 및 비흡연자여야 합니다.
• 피험자는 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하고 모든 의무적 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있으며 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의/허가를 제공합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 임의의 심장, 내분비, 혈액, 간담도, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 또는 기타 주요 질병의 병력 또는 현재 증거(연구자에 의해 결정됨).
• 다음으로 정의되는 비정상적인 간 기능:
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 빌리루빈 > 1.5 x 정상 범위 상한.
• 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
• Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 80mL/min.
• 조사자가 간주하는 바와 같이 연구에서 피험자를 배제하는 임상적으로 유의한 스크리닝 결과(예: 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 실험실 프로필)가 없습니다.
• 혈소판 수 < 150,000 세포/mm3
• 연구 1일 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 대상자를 사용한 치료.
• 지난 5년 이내의 암 병력(비흑색종 피부암 제외).
• 조사자에 의해 결정된 스크리닝 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 이력.
• 금지 약물(코카인, 카나비노이드, 니코틴[소변 코티닌은 니코틴의 검출 메커니즘임], 아편류, 바르비투르산염, 암페타민 및 벤조디아제핀)에 대한 양성 소변 검사 또는 검사 시 양성 알코올 검사.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 양성 혈액 검사.
• 조사자에 의해 결정된 스크리닝 3개월 이내에 임상적으로 유의한 감염.
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 특이 반응.
• 스크리닝 후 3개월 이내에 헌혈했거나 연구 완료 후 3개월 이내에 헌혈할 계획이 있습니다.
• 임산부 또는 수유부.
• 조사자의 의견에 따라 피험자를 등록에 부적합하게 만들거나 피험자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 조건.
• 임상 연구에 참여하는 동안 및 연구 종료 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 금지된 약물 사용.