Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PTI-428:n hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden turvallisuuden, siedettävyyden, PK-, EKG-vaikutusten, ruoan vaikutuksen ja lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen (DDI) arvioimiseksi terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Proteostasis Therapeutics, Inc.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PTI-428:n hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, EKG-vaikutuksia, ruoan vaikutusta ja lääkkeiden välistä vuorovaikutusta (DDI) terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla

Tämä koe koostuu kolmesta osasta: kahdessa ensimmäisessä osassa terveet naispuoliset vapaaehtoiset rekisteröidään yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) hoitoryhmiin.

SAD-hoitoryhmä koostuu vähintään 3 kohortista, joissa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko PTI-428:n tai lumelääkettä ja heitä seurataan 7 päivää annoksen jälkeen. Yhteensä 24 koehenkilöä odotetaan osallistuvan tähän tutkimuksen osaan.

Kun vastaavat SAD-tason annosryhmät on saatu päätökseen ja tutkimustietojen riittävän tarkastelun ja SRC:n hyväksynnän jälkeen, toinen joukko terveitä aikuisia naishenkilöitä osallistuu määrättyyn MAD-hoitoryhmään. MAD-hoitoryhmä koostuu 3 kohortista, joissa koehenkilöt satunnaistetaan joko PTI-428:aan tai lumelääkkeeseen ja heitä seurataan yhteensä 14 päivän ajan. SRC kokoontuu kunkin kohortin päätyttyä arvioimaan turvallisuutta, farmakokineettisiä ja muita asiaankuuluvia tietoja. SRC päättää, siirrytäänkö seuraavaan suunniteltuun annostasoon, pienennetäänkö annosta vai lopetetaanko tutkimus. Seuraava kohortti voi alkaa vasta SRC:n kirjallisen hyväksynnän jälkeen. Yhteensä 24 koehenkilöä odotetaan osallistuvan tähän tutkimuksen osaan.

SAD:n ja MAD:n suorittamisen jälkeen 40 tervettä naispuolista vapaaehtoista osallistuu kahteen DDI-tutkimuskomponentin hoitojaksoon: Hoitojakso A koostuu suun kautta otettavasta ehkäisyvalmisteesta (OC) kerran päivässä 28 päivän ajan (21 päivän hormonaalinen aktiivisuus + 7 päivää vinossa).

Hoitojakso B satunnaistetaan koehenkilöt saamaan PTI-428:aa tai lumelääkettä yhdessä kerran päivässä tapahtuvan OC:n kanssa 28 päivän ajan (21 päivän hormonaalinen aktiivisuus ja PTI-428 tai lumelääke + 7 päivää tauko). Koehenkilöiden toisen hoitojakson päätyttyä heitä seurataan 7 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset 18-55-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • DDI-ehkäisykohortissa hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on ehjä munasarjojen toiminta sairaushistorian ja säännöllisten kuukautisten perusteella. syklit.
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 < 30 kg/m2.
  • Tutkittavan on oltava tupakoimaton ja tupakoimaton vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
  • Tutkittava ymmärtää tutkimuksen täydellisen luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pakollisia tutkimusmenettelyjä ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen/luvan ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä sydän-, endokrinologisista, hematologisista, hepatobiliaarisista, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista tai muista merkittävistä sairauksista, jotka tutkija on määrittänyt.
  • Epänormaali maksan toiminta, jonka määrittelevät:
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja.
  • Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa määritellään seuraavasti:
  • Kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min Cockroft-Gault-yhtälöä käyttäen.
  • Ei kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia, jotka jättäisivät tutkittavan pois tutkimuksesta (esim. sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG:t, elintoiminnot ja laboratorioprofiilit), kuten tutkija arvioi.
  • Verihiutalemäärä < 150 000 solua/mm3
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkittavalla aineella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuspäivää 1.
  • Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta).
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta tutkijan määrittämänä.
  • Positiivinen virtsan seulonta kielletyille huumeille (kokaiini, kannabinoidit, nikotiini [virtsan kotiniini on nikotiinin tunnistusmekanismi]), opiaatit, barbituraatit, amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit) tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa.
  • Positiivinen veritesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCVAb) varalta.
  • Kliinisesti merkittävä infektio 3 kuukauden sisällä seulonnasta tutkijan määrittämänä.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai sen komponentteihin.
  • On luovuttanut verta 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo luovuttaa verta 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai voisivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ole valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SAD PTI-428
PTI-428:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen profiili arvioidaan yhden PTI-428-annoksen jälkeen. Kolme kohorttia suunnitellaan arvioitavaksi, joissa koehenkilöt satunnaistetaan PTI-428:aan tai lumelääkkeeseen. Koehenkilöitä seurataan 7 päivää annoksen jälkeen.
Lääke: PTI-428
Placebo Comparator: SAD lumelääke
PTI-428:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen profiili arvioidaan yhden PTI-428-annoksen jälkeen. Kolme kohorttia suunnitellaan arvioitavaksi, joissa koehenkilöt satunnaistetaan PTI-428:aan tai lumelääkkeeseen. Koehenkilöitä seurataan 7 päivää annoksen jälkeen.
Muut: Plasebo
Active Comparator: MAD PTI-428
Kun vastaavat SAD-tason annosryhmät on saatu päätökseen ja tutkimustietojen riittävän tarkastelun ja SRC:n hyväksynnän jälkeen, toinen joukko terveitä aikuisia naishenkilöitä osallistuu määrättyyn MAD-hoitoryhmään. MAD-hoitoryhmä koostuu 3 kohortista. Koehenkilöt satunnaistetaan joko PTI-428:aan tai lumelääkkeeseen. Jokainen annos annetaan kerran päivässä (QD) yhteensä 7 päivän ajan. Seurantakäynnit tehdään päivinä 12 ja 14.
Lääke: PTI-428
Placebo Comparator: MAD lumelääke
Kun vastaavat SAD-tason annosryhmät on saatu päätökseen ja tutkimustietojen riittävän tarkastelun ja SRC:n hyväksynnän jälkeen, toinen joukko terveitä aikuisia naishenkilöitä osallistuu määrättyyn MAD-hoitoryhmään. MAD-hoitoryhmä koostuu 3 kohortista. Koehenkilöt satunnaistetaan joko PTI-428:aan tai lumelääkkeeseen. Jokainen annos annetaan kerran päivässä (QD) yhteensä 7 päivän ajan. Seurantakäynnit tehdään päivinä 12 ja 14.
Muut: Plasebo
Kokeellinen: OC (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) DDI-jakso A
Hoitojakso A koostuu suun kautta otettavasta ehkäisyvalmisteesta (OC) kerran päivässä 28 päivän ajan (21 päivää hormonaalista aktiivisuutta + 7 päivää taukoa).
Lääke: etinyyliestradioli ja levonorgestreeli
Active Comparator: OC (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) DDI jakso B
Hoitojakso B satunnaistetaan koehenkilöt saamaan PTI-428:aa tai lumelääkettä yhdessä kerran päivässä tapahtuvan OC:n kanssa 28 päivän ajan (21 päivää hormonaalista aktiivisuutta + 7 päivää taukoa).
Lääke: PTI-428
Lääke: etinyyliestradioli ja levonorgestreeli
Placebo Comparator: OC (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) DDI
Hoitojakso B satunnaistetaan kohteet suhteessa 4:1 PTI-428:aan tai lumelääkkeeseen yhdistettynä kerran vuorokaudessa OC:n kanssa päivittäin 28 päivän ajan (21 päivää hormonaalista aktiivisuutta + 7 päivää taukoa).
Muut: Plasebo
Lääke: etinyyliestradioli ja levonorgestreeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SAD ja MAD: Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka kokevat haittatapahtumia ja mahdollisia kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratorioissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään
lähtötasosta 7 päivään
SAD: Oraalisen kerta-annoksen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
SAD: Aika, jolloin saavutetaan suurin plasmapitoisuus (Tmax) kerta-annoksena suun kautta
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
SAD: Suurin plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksena suun kautta
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
SAD: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) suun kautta otetun kerta-annoksen aikaan
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
MAD: Toistuvien oraalisten annosten näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan 7. päivän annoksen jälkeen
72 tunnin ajan 7. päivän annoksen jälkeen
MAD: Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen useilla suun kautta otetuilla annoksilla
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan 7. päivän annoksen jälkeen
72 tunnin ajan 7. päivän annoksen jälkeen
MAD: Suurin plasmapitoisuus (Cmax) useilla suun kautta otetuilla annoksilla
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan 7. päivän annoksen jälkeen
72 tunnin ajan 7. päivän annoksen jälkeen
MAD: Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 useiden oraalisten annosten viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUC0-t) hetkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan 7. päivän annoksen jälkeen
72 tunnin ajan 7. päivän annoksen jälkeen
SAD: PTI-428:n kumulatiivinen määrä erittyy muuttumattomana virtsaan (Ae)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
SAD: munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
MAD: PTI-428:n kumulatiivinen määrä erittyy muuttumattomana virtsaan (Ae)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan 7. päivän annoksen jälkeen
72 tunnin ajan 7. päivän annoksen jälkeen
MAD: munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan 7. päivän annoksen jälkeen
72 tunnin ajan 7. päivän annoksen jälkeen
OC: Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen useiden oraalisten annosten yhteydessä
Aikaikkuna: päivään 49 asti
päivään 49 asti
OC: Suurin plasmapitoisuus (Cmax) useilla suun kautta otetuilla annoksilla
Aikaikkuna: päivään 49 asti
päivään 49 asti
OC: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 useiden suun kautta otettavien annosten viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUC0-t) hetkeen
Aikaikkuna: päivään 49 asti
päivään 49 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proteostasis Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTI-428-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa