Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, эффектов ЭКГ, пищевых эффектов и лекарственного взаимодействия (DDI) гормональных контрацептивов PTI-428 у здоровых женщин-добровольцев

Критерии включения:

• Взрослые женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия.
• Для когорты DDI, принимающей оральные контрацептивы, женщины детородного возраста с неповрежденной функцией яичников по анамнезу и регулярному менструальному циклу в анамнезе. циклы.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 < 30 кг/м2.
• Субъект должен быть некурящим и не употреблять табак в течение как минимум 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
• Субъект полностью понимает характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, желает и способен соблюдать все обязательные процедуры исследования и предоставляет информированное согласие/разрешение до выполнения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• История или текущие данные о любом клинически значимом сердечном, эндокринологическом, гематологическом, гепатобилиарном, иммунологическом, метаболическом, урологическом, легочном, неврологическом, дерматологическом, психиатрическом, почечном или другом серьезном заболевании, как это определено исследователем.
• Нарушение функции печени, определяемое по:
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или билирубин > 1,5 x верхний предел нормального диапазона.
• Нарушение функции почек при скрининге определяется как:
• Клиренс креатинина < 80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
• Отсутствие клинически значимых результатов скрининга, которые могли бы исключить субъекта из исследования (например, история болезни, медицинский осмотр, ЭКГ, показатели жизнедеятельности и лабораторные профили), как считает исследователь.
• Количество тромбоцитов < 150 000 клеток/мм3
• Участие в другом клиническом испытании или лечении исследуемым агентом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до 1-го дня исследования.
• История рака в течение последних пяти лет (за исключением немеланомного рака кожи).
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев после скрининга, как это определено исследователем.
• Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики (кокаин, каннабиноиды, никотин [котинин в моче является механизмом обнаружения никотина], опиаты, барбитураты, амфетамины и бензодиазепины) или положительный тест на алкоголь при скрининге.
• Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCVAb).
• Клинически значимая инфекция в течение 3 месяцев после скрининга по определению исследователя.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на исследуемый препарат или любые его компоненты.
• Сдал кровь в течение 3 месяцев после скрининга или планирует сдать кровь в течение 3 месяцев после завершения исследования.
• Беременные или кормящие женщины.
• Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование или могут помешать его участию или завершению исследования.
• Женщины детородного возраста, если они не желают использовать высокоэффективные методы контрацепции во время участия в клиническом исследовании и в течение 30 дней после прекращения участия в исследовании.
• Использование запрещенных препаратов в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.