Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK, EKG-effekter, mateffekt og legemiddelinteraksjon (DDI) av hormonelle prevensjonsmidler av PTI-428 hos friske kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Voksne kvinner i alderen 18 - 55 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
• For DDI Oral Contraceptive Cohort, kvinner i fertil alder med intakt eggstokkfunksjon etter medisinsk historie og historie med regelmessig menstruasjon. sykluser.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 < 30 kg/m2.
• Forsøkspersonen må være ikke-røyker og ikke-tobakksbruker i minimum 30 dager før screening og under varigheten av studien.
• Forsøkspersonen forstår hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og er villig og i stand til å overholde alle obligatoriske studieprosedyrer og gir informert samtykke/tillatelse før noen studieprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller nåværende bevis på en hvilken som helst klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatobiliær, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
• Unormal leverfunksjon som definert av:
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT) eller bilirubin > 1,5 x øvre grense av normalområdet.
• Unormal nyrefunksjon ved screening definert som:
• Kreatininclearance < 80 ml/min ved bruk av Cockroft-Gault-ligningen.
• Ingen klinisk signifikante screeningsresultater som vil ekskludere forsøkspersonen fra studien (f.eks. medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorieprofiler) som vurderes av etterforskeren.
• Blodplateantall < 150 000 celler/mm3
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiedag 1.
• Anamnese med kreft de siste fem årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter screening som bestemt av etterforskeren.
• Positiv urinscreening for forbudte rusmidler (kokain, cannabinoider, nikotin [urinkotinin er deteksjonsmekanismen for nikotin], opiater, barbiturater, amfetaminer og benzodiazepiner) eller positiv alkoholtest ved screening.
• Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCVAb).
• Klinisk signifikant infeksjon innen 3 måneder etter screening som bestemt av etterforskeren.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på å studere medisiner eller komponenter derav.
• Har donert blod innen 3 måneder etter screening eller planlegger å donere blod innen 3 måneder etter at studien er fullført.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Eventuelle forhold som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse i eller fullføring av studien.
• Kvinner i fertil alder, med mindre de er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under deltakelse i den kliniske studien og i 30 dager etter avsluttet studie.
• Bruk av forbudte medisiner innen 14 dager før dosering av studiemedisin.