Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK, EKG-effekter, fødevareeffekt og lægemiddelinteraktion (DDI) af hormonelle præventionsmidler af PTI-428 hos raske kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

• Voksne kvinder i alderen 18 - 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
• For DDI Oral Prevention Cohort, kvinder i den fødedygtige alder med intakt ovariefunktion efter sygehistorie og historie med regelmæssig menstruation. cyklusser.
• Body mass index (BMI) ≥18 < 30 kg/m2.
• Forsøgspersonen skal være ikke-ryger og ikke-tobaksbruger i mindst 30 dage før screening og i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen forstår den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, og er villig og i stand til at overholde alle obligatoriske undersøgelsesprocedurer og giver informeret samtykke/tilladelse, før undersøgelsesprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller aktuelle beviser for enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatobiliær, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator.
• Unormal leverfunktion som defineret ved:
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller bilirubin > 1,5 x øvre grænse af normalområdet.
• Unormal nyrefunktion ved screening defineret som:
• Kreatininclearance < 80 ml/min ved hjælp af Cockroft-Gault-ligningen.
• Ingen klinisk signifikante screeningsresultater, der ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen (f.eks. sygehistorier, fysisk undersøgelse, EKG'er, vitale tegn og laboratorieprofiler) som vurderet af investigator.
• Blodpladeantal < 150.000 celler/mm3
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsesdag 1.
• Anamnese med kræft inden for de seneste fem år (eksklusive ikke-melanom hudkræft).
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter screening som bestemt af investigator.
• Positiv urinscreening for forbudte stoffer (kokain, cannabinoider, nikotin [urin cotinin er detektionsmekanismen for nikotin], opiater, barbiturater, amfetaminer og benzodiazepiner) eller positiv alkoholtest ved screening.
• Positiv blodscreening for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCVAb).
• Klinisk signifikant infektion inden for 3 måneder efter screening som bestemt af investigator.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelse af medicin eller komponenter deraf.
• Har doneret blod inden for 3 måneder efter screening eller planlægger at donere blod inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Eventuelle forhold, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder under deltagelse i det kliniske studie og i 30 dage efter afslutning fra studiet.
• Brug af forbudte lægemidler inden for 14 dage før dosering af studielægemidlet.