Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, ECG-effecten, voedseleffect en geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) van hormonale anticonceptiva van PTI-428 bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Volwassen vrouwen van 18 - 55 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Voor het DDI Oral Contraceptive Cohort, vrouwen die zwanger kunnen worden met een intacte ovariële functie volgens medische voorgeschiedenis en voorgeschiedenis van regelmatige menstruatie. cycli.
• Lichaamsmassa-index (BMI) ≥18 < 30 kg/m2.
• De proefpersoon moet minimaal 30 dagen voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek niet-roker en niet-tabaksgebruiker zijn.
• De proefpersoon begrijpt de volledige aard en het doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en is bereid en in staat om te voldoen aan alle verplichte onderzoeksprocedures en geeft geïnformeerde toestemming/toestemming voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of actueel bewijs van enige klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatobiliaire, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Abnormale leverfunctie zoals gedefinieerd door:
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of bilirubine > 1,5 x de bovengrens van het normale bereik.
• Abnormale nierfunctie bij screening gedefinieerd als:
• Creatinineklaring < 80 ml/min met behulp van de Cockroft-Gault-vergelijking.
• Geen klinisch significante screeningresultaten die de proefpersoon zouden uitsluiten van het onderzoek (bijv. medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's, vitale functies en laboratoriumprofielen) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Aantal bloedplaatjes < 150.000 cellen/mm3
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan Studiedag 1.
• Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar (exclusief niet-melanome huidkanker).
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na screening, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Positieve urinescreening op verboden drugs (cocaïne, cannabinoïden, nicotine [urine cotinine is het detectiemechanisme voor nicotine], opiaten, barbituraten, amfetaminen en benzodiazepinen) of positieve alcoholtest bij screening.
• Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb).
• Klinisch significante infectie binnen 3 maanden na screening zoals bepaald door de onderzoeker.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op studiemedicatie of componenten daarvan.
• Heeft bloed gedoneerd binnen 3 maanden na screening of is van plan bloed te doneren binnen 3 maanden na voltooiing van de studie.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor inschrijving of die deelname aan of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zouden kunnen belemmeren.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens deelname aan de klinische studie en gedurende 30 dagen na beëindiging van de studie.
• Gebruik van verboden medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.