在健康女性志愿者中评估 PTI-428 激素避孕药的安全性、耐受性、PK、心电图效应、食物效应和药物相互作用 (DDI) 的研究

纳入标准：

• 知情同意时年龄在 18 - 55 岁（含）之间的成年女性。
• 对于 DDI 口服避孕药队列，根据病史和月经规律的历史，具有生育能力且卵巢功能完整的女性。 周期。
• 体重指数 (BMI) ≥18 < 30 kg/m2。
• 在筛选前至少 30 天和研究期间，受试者必须是非吸烟者和非烟草使用者。
• 受试者了解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并且愿意并能够遵守所有强制性研究程序，并在执行任何研究程序之前提供知情同意/许可。

排除标准：

• 研究者确定的任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝胆、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏或其他重大疾病的病史或当前证据。
• 肝功能异常定义如下：
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或胆红素 > 1.5 x 正常范围上限。
• 筛查时肾功能异常定义为：
• 使用 Cockroft-Gault 方程，肌酐清除率 < 80mL/min。
• 研究者认为没有将受试者排除在研究之外的具有临床意义的筛选结果（例如，病史、身体检查、心电图、生命体征和实验室概况）。
• 血小板计数 < 150,000 个细胞/mm3
• 在研究第 1 天之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加另一项临床试验或使用研究药物治疗。
• 过去五年内的癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
• 调查员确定的筛选后 12 个月内的酒精或药物滥用或依赖史。
• 违禁药物（可卡因、大麻素、尼古丁 [尿液可替宁是尼古丁的检测机制]、阿片类药物、巴比妥类药物、安非他明和苯二氮卓类药物）尿液筛查呈阳性或筛查时酒精测试呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 阳性血液筛查。
• 由研究者确定的筛选后 3 个月内的临床显着感染。
• 已知或怀疑对研究药物或其任何成分有超敏反应或异质反应。
• 在筛选后 3 个月内献血或计划在研究完成后 3 个月内献血。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 研究者认为会使受试者不适合入组或可能干扰受试者参与或完成研究的任何条件。
• 有生育能力的女性，除非她们愿意在参与临床研究期间和研究终止后 30 天内使用高效避孕方法。
• 在研究药物给药前 14 天内使用过违禁药物。