Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, EKG účinků, potravinového účinku a lékové interakce (DDI) hormonální antikoncepce PTI-428 u zdravých dobrovolnic

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé ženy ve věku 18 - 55 let včetně, v době informovaného souhlasu.
• Pro kohortu orální antikoncepce DDI, ženy ve fertilním věku s intaktní funkcí vaječníků podle anamnézy a pravidelné menstruace. cykly.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 < 30 kg/m2.
• Subjekt musí být nekuřák a uživatel bez tabáku po dobu minimálně 30 dnů před screeningem a po dobu trvání studie.
• Subjekt rozumí úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a je ochoten a schopen dodržovat všechny povinné postupy studie a poskytuje informovaný souhlas/svolení před provedením jakýchkoli postupů studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, hepatobiliárního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
• Abnormální funkce jater, jak je definována:
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo bilirubin > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí.
• Abnormální funkce ledvin při screeningu definovaná jako:
• Clearance kreatininu < 80 ml/min podle Cockroft-Gaultovy rovnice.
• Žádné klinicky významné výsledky screeningu, které by vyloučily subjekt ze studie (např. anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, vitální funkce a laboratorní profily), jak se domnívá zkoušející.
• Počet krevních destiček < 150 000 buněk/mm3
• Účast v jiném klinickém hodnocení nebo léčbě zkoumanou látkou během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem studie.
• Anamnéza rakoviny během posledních pěti let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 12 měsíců od screeningu, jak určil vyšetřovatel.
• Pozitivní screening moči na zakázané drogy (kokain, kanabinoidy, nikotin [kotinin v moči je detekční mechanismus pro nikotin], opiáty, barbituráty, amfetaminy a benzodiazepiny) nebo pozitivní test na alkohol při screeningu.
• Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
• Klinicky významná infekce do 3 měsíců od screeningu, jak určil zkoušející.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na studovaný lék nebo jakoukoli jeho složku.
• Daroval krev do 3 měsíců od screeningu nebo plánuje darovat krev do 3 měsíců od ukončení studie.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zápis nebo by mohly narušit účast subjektu ve studii nebo dokončení studie.
• Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce během účasti v klinické studii a po dobu 30 dnů po ukončení studie.
• Použití zakázaných léků během 14 dnů před dávkováním studovaného léku.