Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, gli effetti ECG, l'effetto alimentare e l'interazione farmaco-farmaco (DDI) dei contraccettivi ormonali di PTI-428 in volontarie sane

Criterio di inclusione:

• Donne adulte di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato.
• Per la coorte di contraccettivi orali DDI, donne in età fertile con funzione ovarica intatta per anamnesi medica e storia di mestruazioni regolari. cicli.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18 < 30 kg/m2.
• Il soggetto deve essere non fumatore e non utilizzatore di tabacco per un minimo di 30 giorni prima dello screening e per la durata dello studio.
• Il soggetto comprende l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, ed è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio obbligatorie e fornisce il consenso/permesso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatobiliare, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o altra importante clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
• Funzionalità epatica anomala come definita da:
• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina > 1,5 volte il limite superiore del range normale.
• Funzionalità renale anormale allo screening definita come:
• Clearance della creatinina < 80 ml/min utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault.
• Nessun risultato di screening clinicamente significativo che escluderebbe il soggetto dallo studio (ad es. anamnesi, esame fisico, ECG, segni vitali e profili di laboratorio) come ritenuto dallo sperimentatore.
• Conta piastrinica < 150.000 cellule/mm3
• Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Giorno 1 dello studio.
• Storia di cancro negli ultimi cinque anni (escluso il cancro della pelle non melanoma).
• Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 12 mesi dallo screening come determinato dall'investigatore.
• Screening delle urine positivo per droghe proibite (cocaina, cannabinoidi, nicotina [la cotinina nelle urine è il meccanismo di rilevamento della nicotina], oppiacei, barbiturici, anfetamine e benzodiazepine) o test alcolico positivo allo screening.
• Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb).
• Infezione clinicamente significativa entro 3 mesi dallo screening come determinato dallo sperimentatore.
• Ipersensibilità nota o sospetta o reazione idiosincratica al farmaco in studio o a qualsiasi suo componente.
• Ha donato sangue entro 3 mesi dallo screening o prevede di donare sangue entro 3 mesi dal completamento dello studio.
• Donne incinte o che allattano.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto.
• - Donne in eta' fertile, a meno che non siano disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio clinico e per 30 giorni dopo la cessazione dallo studio.
• Uso di farmaci proibiti entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.