Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, działanie farmakokinetyczne, EKG, wpływ pokarmu i interakcję lek-lek (DDI) hormonalnych środków antykoncepcyjnych PTI-428 u zdrowych ochotniczek

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Proteostasis Therapeutics, Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, wpływu na EKG, wpływu pokarmu i interakcji lek-lek (DDI) hormonalnych środków antykoncepcyjnych PTI-428 u zdrowych ochotniczek

To badanie będzie składało się z trzech części: pierwsze dwie części będą obejmowały zdrowe ochotniczki płci żeńskiej w grupach terapeutycznych z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wieloma rosnącymi dawkami (MAD).

Grupa leczona SAD składa się z co najmniej 3 kohort, w których osobniki zostaną losowo przydzielone do pojedynczej dawki PTI-428 lub placebo i będą obserwowane przez 7 dni po podaniu dawki. Przewiduje się, że w tej części badania wezmą udział łącznie 24 osoby.

Po zakończeniu odpowiednich grup dawek na poziomie SAD i po wystarczającym przeglądzie danych z badania i zatwierdzeniu przez SRC, druga grupa zdrowych dorosłych kobiet weźmie udział w przydzielonej grupie terapeutycznej MAD. Grupa leczona MAD składa się z 3 kohort, w których pacjenci zostaną losowo przydzieleni do PTI-428 lub placebo i będą obserwowani przez łącznie 14 dni. SRC zbierze się po zakończeniu każdej kohorty w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i innych istotnych danych. SRC zdecyduje, czy przejść do następnego zaplanowanego poziomu dawki, zmniejszyć dawkę, czy też przerwać badanie. Następna kohorta może rozpocząć się dopiero po pisemnym zatwierdzeniu przez SRC. Przewiduje się, że w tej części badania wezmą udział łącznie 24 osoby.

Po zakończeniu SAD i MAD 40 zdrowych ochotniczek weźmie udział w dwóch okresach leczenia w ramach komponentu badania DDI: Okres leczenia A będzie polegał na przyjmowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) raz dziennie przez 28 dni (21 dni wyłączony).

Okres leczenia B losowo przydzieli pacjentów do PTI-428 lub placebo w połączeniu z OC raz dziennie przez 28 dni (21-dniowy aktywny hormonalnie i PTI-428 lub placebo + 7 dni przerwy). Po zakończeniu drugiego okresu leczenia pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • W przypadku kohorty doustnych środków antykoncepcyjnych DDI kobiety w wieku rozrodczym z nienaruszoną funkcją jajników na podstawie wywiadu medycznego i historii regularnych miesiączek. cykle.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 < 30 kg/m2.
  • Uczestnik musi być osobą niepalącą i niepalącą przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik rozumie pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne, oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich obowiązkowych procedur badawczych oraz udziela świadomej zgody/pozwolenia przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby i dróg żółciowych, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez Badacza.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby określona przez:
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina > 1,5 x górna granica normy.
  • Nieprawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego definiowana jako:
  • Klirens kreatyniny < 80 ml/min przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta.
  • Brak klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych, które wykluczałyby uczestnika z badania (np. historia choroby, badanie fizykalne, EKG, parametry życiowe i profile laboratoryjne) według uznania badacza.
  • Liczba płytek krwi < 150 000 komórek/mm3
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu badanym środkiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed 1. dniem badania.
  • Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność zabronionych narkotyków (kokaina, kannabinoidy, nikotyna [kotynina w moczu jest mechanizmem wykrywania nikotyny], opiatów, barbituranów, amfetamin i benzodiazepin) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
  • Klinicznie istotna infekcja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
  • Oddawał krew w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub planuje oddać krew w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Wszelkie warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia do badania lub mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego ukończenie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie wyrażają woli stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu klinicznym i przez 30 dni po zakończeniu badania.
  • Stosowanie zabronionych leków w ciągu 14 dni przed podaniem dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SAD PTI-428
Bezpieczeństwo, tolerancja i profil farmakokinetyczny PTI-428 zostaną ocenione po podaniu pojedynczej dawki PTI-428. Do oceny zaplanowano trzy kohorty, w których uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PTI-428 lub placebo. Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po podaniu dawki.
Lek: PTI-428
Komparator placebo: STRASZNE placebo
Bezpieczeństwo, tolerancja i profil farmakokinetyczny PTI-428 zostaną ocenione po podaniu pojedynczej dawki PTI-428. Do oceny zaplanowano trzy kohorty, w których uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PTI-428 lub placebo. Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po podaniu dawki.
Inny: Placebo
Aktywny komparator: MAD PTI-428
Po zakończeniu odpowiednich grup dawek na poziomie SAD i po wystarczającym przeglądzie danych z badania i zatwierdzeniu przez SRC, druga grupa zdrowych dorosłych kobiet weźmie udział w przydzielonej grupie terapeutycznej MAD. Grupa leczenia MAD składa się z 3 kohort. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących PTI-428 lub placebo. Każda dawka będzie podawana raz dziennie (QD) przez łącznie 7 dni. Wizyty kontrolne odbędą się w dniach 12 i 14.
Lek: PTI-428
Komparator placebo: MAD placebo
Po zakończeniu odpowiednich grup dawek na poziomie SAD i po wystarczającym przeglądzie danych z badania i zatwierdzeniu przez SRC, druga grupa zdrowych dorosłych kobiet weźmie udział w przydzielonej grupie terapeutycznej MAD. Grupa leczenia MAD składa się z 3 kohort. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących PTI-428 lub placebo. Każda dawka będzie podawana raz dziennie (QD) przez łącznie 7 dni. Wizyty kontrolne odbędą się w dniach 12 i 14.
Inny: Placebo
Eksperymentalny: OC (etynyloestradiol i lewonorgestrel) DDI Okres A
Okres leczenia A będzie polegał na przyjmowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) raz dziennie przez 28 dni (21 dni hormonalnie aktywnych + 7 dni przerwy).
Lek: etynyloestradiol i lewonorgestrel
Aktywny komparator: OC (etynyloestradiol i lewonorgestrel) DDI Okres B
Okres leczenia B losowo przydzieli pacjentów do PTI-428 lub placebo w połączeniu z OC raz dziennie przez 28 dni (21-dniowy aktywny hormonalnie + 7 dni przerwy).
Lek: PTI-428
Lek: etynyloestradiol i lewonorgestrel
Komparator placebo: OC (etynyloestradiol i lewonorgestrel) DDI
Okres leczenia B losowo przydzieli pacjentów w stosunku 4:1 do grupy PTI-428 lub placebo w połączeniu z OC raz dziennie przez 28 dni (21-dniowy aktywny hormonalnie + 7 dni przerwy).
Inny: Placebo
Lek: etynyloestradiol i lewonorgestrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SAD i MAD: Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i potencjalnie istotne klinicznie zmiany w laboratoriach bezpieczeństwa, elektrokardiogramach (EKG), badaniach fizykalnych i parametrach życiowych
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 7 dni
poziom wyjściowy do 7 dni
SAD: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: przez 72 godziny po podaniu dawki
przez 72 godziny po podaniu dawki
SAD: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: przez 72 godziny po podaniu dawki
przez 72 godziny po podaniu dawki
SAD: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: przez 72 godziny po podaniu dawki
przez 72 godziny po podaniu dawki
SAD: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: przez 72 godziny po podaniu dawki
przez 72 godziny po podaniu dawki
MAD: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) wielokrotnych dawek doustnych
Ramy czasowe: przez 72 godziny po dawce dnia 7
przez 72 godziny po dawce dnia 7
MAD: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wielokrotnych dawek doustnych
Ramy czasowe: przez 72 godziny po dawce dnia 7
przez 72 godziny po dawce dnia 7
MAD: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wielokrotnych dawek doustnych
Ramy czasowe: przez 72 godziny po dawce dnia 7
przez 72 godziny po dawce dnia 7
MAD: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) wielokrotnych dawek doustnych
Ramy czasowe: przez 72 godziny po dawce dnia 7
przez 72 godziny po dawce dnia 7
SAD: Skumulowana ilość PTI-428 wydalana w postaci niezmienionej z moczem (Ae)
Ramy czasowe: przez 72 godziny po podaniu dawki
przez 72 godziny po podaniu dawki
SAD: klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: przez 72 godziny po podaniu dawki
przez 72 godziny po podaniu dawki
MAD: Skumulowana ilość PTI-428 wydalana w postaci niezmienionej z moczem (Ae)
Ramy czasowe: przez 72 godziny po dawce dnia 7
przez 72 godziny po dawce dnia 7
MAD: klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: przez 72 godziny po dawce dnia 7
przez 72 godziny po dawce dnia 7
OC: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wielokrotnych dawek doustnych
Ramy czasowe: do dnia 49
do dnia 49
OC: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wielokrotnych dawek doustnych
Ramy czasowe: do dnia 49
do dnia 49
OC: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) wielokrotnych dawek doustnych
Ramy czasowe: do dnia 49
do dnia 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proteostasis Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTI-428-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj