Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK, EKG-effekter, mateffekt och läkemedelsinteraktion (DDI) av hormonella preventivmedel av PTI-428 hos friska kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Vuxna kvinnor i åldern 18 - 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
• För DDI Oral Contraceptive Cohort, kvinnor i fertil ålder med intakt äggstocksfunktion efter medicinsk historia och historia av regelbunden menstruation. cykler.
• Body mass index (BMI) ≥18 < 30 kg/m2.
• Försökspersonen måste vara icke-rökare och icke-tobaksanvändare i minst 30 dagar före screening och under hela studien.
• Försökspersonen förstår studiens fullständiga karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, och är villig och kapabel att följa alla obligatoriska studieprocedurer och ger informerat samtycke/tillstånd innan några studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

• Historik eller aktuella bevis för någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatobiliär, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
• Onormal leverfunktion enligt definitionen av:
• Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller bilirubin > 1,5 x övre gränsen för normalområdet.
• Onormal njurfunktion vid screening definierad som:
• Kreatininclearance < 80 ml/min med Cockroft-Gault-ekvationen.
• Inga kliniskt signifikanta screeningsresultat som skulle utesluta försökspersonen från studien (t.ex. medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och laboratorieprofiler) enligt utredarens bedömning.
• Trombocytantal < 150 000 celler/mm3
• Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med ett prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före studiedag 1.
• Historik av cancer under de senaste fem åren (exklusive icke-melanom hudcancer).
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom 12 månader efter screening enligt bedömningen av utredaren.
• Positiv urinscreening för förbjudna droger (kokain, cannabinoider, nikotin [urinkotinin är detektionsmekanismen för nikotin], opiater, barbiturater, amfetaminer och bensodiazepiner) eller positivt alkoholtest vid screening.
• Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (HCVAb).
• Kliniskt signifikant infektion inom 3 månader efter screening som fastställts av utredaren.
• Känd eller misstänkt överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på att studera medicin eller några komponenter därav.
• Har donerat blod inom 3 månader efter screening eller planerar att donera blod inom 3 månader efter avslutad studie.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Eventuella förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning eller kan störa försökspersonens deltagande i eller slutförande av studien.
• Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte är villiga att använda högeffektiva preventivmetoder under deltagande i den kliniska studien och i 30 dagar efter avslutad studie.
• Användning av förbjudna läkemedel inom 14 dagar före dosering av studieläkemedlet.