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健康な女性ボランティアを対象とした PTI-428 のホルモン避妊薬の安全性、忍容性、PK、ECG 効果、食品効果、薬物相互作用 (DDI) を評価する研究

2018年5月22日 更新者：Proteostasis Therapeutics, Inc.

健康な女性ボランティアを対象に、PTI-428 のホルモン避妊薬の安全性、忍容性、薬物動態、ECG 効果、食品効果、薬物相互作用 (DDI) を評価することを目的とした単一施設無作為化プラセボ対照第 I 相試験

この試験は 3 つのパートで構成されます。最初の 2 つのパートでは、健康な女性ボランティアを単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) の治療グループに登録します。

SAD治療群は少なくとも3つのコホートで構成され、被験者はPTI-428またはプラセボのいずれかの単回投与に無作為に割り付けられ、投与後7日間追跡調査されます。 合計 24 人の被験者が研究のこの部分に参加することが予想されます。

それぞれのSADレベルの用量グループの結論に続き、研究データの十分な検討とSRCによる承認の後、健康な成人女性被験者の第2セットが割り当てられたMAD治療グループに参加することになる。 MAD治療グループは3つのコホートで構成されており、被験者はPTI-428またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、合計14日間追跡調査されます。 SRC は各コホートの終了後に招集され、安全性、PK、その他の関連データを評価します。 SRC は、次の計画用量レベルに進むか、用量を減らすか、研究を中止するかを決定します。 次のコホートは、SRC の書面による承認後にのみ開始できます。 合計 24 人の被験者が研究のこの部分に参加することが予想されます。

SAD および MAD の完了後、40 人の健康な女性ボランティアが DDI 研究要素の 2 つの治療期間に参加します。治療期間 A は、1 日 1 回の経口避妊薬 (OC) を 28 日間投与します (21 日間のホルモン活性 + 7 日間)。オフ）。

治療期間Bでは、被験者をPTI-428またはプラセボと1日1回OCを組み合わせた28日間にランダム化します（21日間のホルモン活性剤およびPTI-428またはプラセボ+7日間の休薬）。 被験者の2回目の治療期間の完了後、最後の投与後7日間追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳から55歳までの成人女性。
  • DDI 経口避妊コホートの場合は、病歴および定期的な月経歴により卵巣機能が損なわれておらず、妊娠の可能性がある女性です。 サイクル。
  • 体格指数 (BMI) ≥18 < 30 kg/m2。
  • 被験者は、スクリーニング前の少なくとも30日間および研究期間中、非喫煙者および非喫煙者でなければなりません。
  • 被験者は、起こり得るリスクや副作用を含む研究の完全な性質と目的を理解しており、すべての必須の研究手順に従う意思と能力があり、研究手順が実行される前にインフォームドコンセント/許可を提供します。

除外基準:

  • 治験責任医師によって決定された、臨床的に重要な心臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝胆道疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、またはその他の主要な疾患の病歴または現在の証拠。
  • 異常な肝機能は次のように定義されます。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、またはビリルビン > 1.5 x 正常範囲の上限。
  • スクリーニング時の腎機能異常は次のように定義されます。
  • Cockroft-Gault 方程式を使用した場合、クレアチニン クリアランス < 80mL/min。
  • 研究者が判断した、対象を研究から除外するような臨床的に重要なスクリーニング結果（病歴、身体検査、ECG、バイタルサイン、臨床検査プロファイルなど）がないこと。
  • 血小板数 < 150,000 細胞/mm3
  • -研究1日目の前に、30日または5半減期のいずれか長い方以内の別の臨床試験または治験薬による治療への参加。
  • 過去5年以内のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • -治験責任医師が判断した、スクリーニング後12か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴。
  • 禁止薬物（コカイン、カンナビノイド、ニコチン[尿コチニンがニコチンの検出機構]、アヘン剤、バルビツール酸塩、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン）の尿スクリーニング陽性、またはスクリーニング時のアルコール検査陽性。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス抗体 (HCVAb) の血液スクリーニング陽性。
  • 治験責任医師が判断したスクリーニング後3か月以内の臨床的に重大な感染症。
  • 薬剤またはその成分の研究に対する過敏症または特異反応が既知または疑われる。
  • スクリーニング後3か月以内に献血を行ったことがある、または研究完了後3か月以内に献血を計画している。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究者の意見において、被験者を登録に不適当にする、または被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性があるあらゆる条件。
  • 妊娠の可能性のある女性。ただし、臨床研究参加中および研究終了後30日間は非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない限り。
  • -治験薬投与前の14日以内に禁止薬物を使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：悲しい PTI-428
PTI-428 の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルは、PTI-428 の単回投与後に評価されます。 評価のために3つのコホートが計画されており、被験者はPTI-428またはプラセボに無作為に割り付けられます。被験者は投与後7日間追跡されます。
薬：PTI-428
プラセボコンパレーター：悲しいプラセボ
PTI-428 の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルは、PTI-428 の単回投与後に評価されます。 評価のために3つのコホートが計画されており、被験者はPTI-428またはプラセボに無作為に割り付けられます。被験者は投与後7日間追跡されます。
他の：プラセボ
アクティブコンパレータ：マッド PTI-428
それぞれのSADレベルの用量グループの結論に続き、研究データの十分な検討とSRCによる承認の後、健康な成人女性被験者の第2セットが割り当てられたMAD治療グループに参加することになる。 MAD 治療グループは 3 つのコホートで構成されます。 被験者は、PTI-428 またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 各用量は、合計 7 日間、1 日 1 回 (QD) 投与されます。 フォローアップ訪問は 12 日目と 14 日目に行われます。
薬：PTI-428
プラセボコンパレーター：狂ったプラセボ
それぞれのSADレベルの用量グループの結論に続き、研究データの十分な検討とSRCによる承認の後、健康な成人女性被験者の第2セットが割り当てられたMAD治療グループに参加することになる。 MAD 治療グループは 3 つのコホートで構成されます。 被験者は、PTI-428 またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 各用量は、合計 7 日間、1 日 1 回 (QD) 投与されます。 フォローアップ訪問は 12 日目と 14 日目に行われます。
他の：プラセボ
実験的：OC (エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレル) DDI 期間 A
治療期間 A は、1 日 1 回の経口避妊薬 (OC) を 28 日間投与することから構成されます (21 日間のホルモン活性 + 7 日間の休薬)。
薬：エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル
アクティブコンパレータ：OC (エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレル) DDI 期間 B
治療期間Bでは、被験者をPTI-428またはプラセボと、1日1回のOCとの組み合わせに28日間（21日間のホルモン活性+7日間の休薬）に無作為に割り付けます。
薬：PTI-428
薬：エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル
プラセボコンパレーター：OC (エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレル) DDI
治療期間Bでは、被験者をPTI-428またはプラセボと28日間1日1回のOCの組み合わせに4:1で無作為に割り付けます(21日間ホルモン活性+7日間休薬)。
他の：プラセボ
薬：エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SAD および MAD: 安全性と忍容性は、安全検査室、心電図 (ECG)、身体検査、およびバイタルサインにおいて有害事象および潜在的な臨床的に重大な変化を経験した被験者の数によって測定されます。
時間枠：ベースラインから7日まで
ベースラインから7日まで
SAD: 単回経口投与の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
SAD: 単回経口投与の最大血漿濃度 (Tmax) に達する時間
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
SAD: 単回経口投与時の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
SAD: 時間 0 から単回経口用量の最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
MAD: 複数回経口投与の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：7日目の投与後72時間まで
7日目の投与後72時間まで
MAD: 複数回の経口投与で最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：7日目の投与後72時間まで
7日目の投与後72時間まで
MAD: 複数回経口投与の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日目の投与後72時間まで
7日目の投与後72時間まで
MAD: 複数回経口投与の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：7日目の投与後72時間まで
7日目の投与後72時間まで
SAD: 尿中に未変化のまま排泄された PTI-428 の累積量 (Ae)
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
SAD: 腎クリアランス (CLR)
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
MAD: 尿中に未変化のまま排泄された PTI-428 の累積量 (Ae)
時間枠：7日目の投与後72時間まで
7日目の投与後72時間まで
MAD: 腎クリアランス (CLR)
時間枠：7日目の投与後72時間まで
7日目の投与後72時間まで
OC: 複数回の経口投与の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：49日目まで
49日目まで
OC: 複数回経口投与の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：49日目まで
49日目まで
OC: 複数回経口投与の時間0から最後の測定可能な濃度(AUC0-t)の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：49日目まで
49日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Proteostasis Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTI-428-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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