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Influence de la ropivacaïne à 0,75 % sur l'agitation à l'émergence chez les enfants

26 juillet 2016 mis à jour par: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine

Influence de l'actualité de la ropivacaïne à 0,75 % sur l'agitation à l'émergence chez les enfants d'âge préscolaire subissant une adéno-amygdalectomie

L'agitation d'émergence (EA) est très répandue chez les enfants après la chirurgie. Les facteurs de risque d'EA sont la chirurgie des yeux, du nez et de la gorge (ORL), l'anxiété préopératoire, la douleur postopératoire. Il existe plusieurs stratégies de prévention, mais aucune d'entre elles n'empêche complètement l'EA.

L'application topique de ropivacaïne peut réduire la douleur post-amygdalectomie. Par conséquent, cela pourrait réduire l'incidence de l'EA postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of anesthesiologist statut physique classe I/II
  • amygdalectomie ou adéno-amygdalectomie sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • apnée obstructive du sommeil
  • retard de développement trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, allergie aux anesthésiques locaux, trouble convulsif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
La gaze 1*2 est imbibée de 5 cc de solution saline normale à 0,9 %, appliquée dans les fosses amygdaliennes pendant 3 min, puis retirée.
Médicament: solution saline normale
La gaze 1*2 est imbibée de 5 cc de solution saline normale à 0,9 %, appliquée dans les fosses amygdaliennes pendant 3 min, puis retirée.
Expérimental: Ropivacaïne
La gaze 1*2 est imbibée de 5 cc de ropivacaïne à 0,75 %, appliquée dans les fosses amygdaliennes pendant 3 min, puis retirée.
Médicament: ropivacaïne
La gaze 1*2 est imbibée de 5 cc de ropivacaïne à 0,75 %, appliquée dans les fosses amygdaliennes pendant 3 min, puis retirée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique (PAED) à l'admission en salle de réveil
Délai: 1 min après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Le score PAED est évalué
1 min après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de consolabilité des cris d'activité des jambes du visage (FLACC)
Délai: 1 min après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Le score FLACC est évalué.
1 min après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Score PAED 10 min après l'admission à la PACU
Délai: 10 min après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
10 min après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Score PAED 20 min après l'admission à la PACU
Délai: 20 min après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
20 min après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Score PAED 30 min après l'admission à la PACU
Délai: 30 min après l'admission en unité de soins postanesthésiques (USPA)
30 min après l'admission en unité de soins postanesthésiques (USPA)
Score FLACC 10 min après l'admission à la PACU
Délai: 10 min après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
10 min après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Score FLACC 20 min après l'admission à la PACU
Délai: 20 min après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
20 min après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Score FLACC 30 min après l'admission à la PACU
Délai: 30 min après l'admission en unité de soins postanesthésiques (USPA)
30 min après l'admission en unité de soins postanesthésiques (USPA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-MED-DRU-16-061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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