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Einfluss der Topikalisierung von 0,75 % Ropivacain auf die Emergenz-Agitiertheit bei Kindern

26. Juli 2016 aktualisiert von: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine

Einfluss der Topikalisierung von 0,75 % Ropivacain auf die Emergenz-Agitiertheit bei Kindern im Vorschulalter, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen

Emergenzagitation (EA) ist bei Kindern nach einer Operation weit verbreitet. Risikofaktoren für EA sind Augen-, Nasen- und Rachenoperationen (HNO-Operationen), präoperative Angstzustände und postoperative Schmerzen. Es gibt mehrere Präventionsstrategien, aber keine davon verhindert EA vollständig.

Die topische Anwendung von Ropivacain kann die Schmerzen nach einer Tonsillektomie lindern. Daher könnte es die Inzidenz postoperativer EA verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologist, körperlicher Status Klasse I/II
  • Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • obstruktive Schlafapnoe
  • Entwicklungsverzögerung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Allergie gegen Lokalanästhetika, Krampfstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
1*2 Gaze wird mit 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung getränkt, 3 Minuten lang in die Mandelgrube aufgetragen und dann entfernt.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
1*2 Gaze wird mit 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung getränkt, 3 Minuten lang in die Mandelgrube aufgetragen und dann entfernt.
Experimental: Ropivacain
1 x 2 Gaze wird mit 5 ml 0,75 % Ropivacain getränkt, 3 Minuten lang in die Mandelgrube aufgetragen und dann entfernt.
Arzneimittel: Ropivacain
1 x 2 Gaze wird mit 5 ml 0,75 % Ropivacain getränkt, 3 Minuten lang in die Mandelgrube aufgetragen und dann entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der pädiatrischen Anästhesie-Emergence-Delirium-Skala (PAED) bei PACU-Aufnahme
Zeitfenster: 1 Minute nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
Der PAED-Score wird bewertet
1 Minute nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Score (Face-Beine-Activity-Cry-Tröstbarkeit).
Zeitfenster: 1 Minute nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
Der FLACC-Score wird bewertet.
1 Minute nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
PAED-Ergebnis 10 Minuten nach Aufnahme in die PACU
Zeitfenster: 10 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
10 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
PAED-Ergebnis 20 Minuten nach Aufnahme in die PACU
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
20 Minuten nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
PAED-Ergebnis 30 Minuten nach Aufnahme in die PACU
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
30 Minuten nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
FLACC-Score 10 Minuten nach Aufnahme in die PACU
Zeitfenster: 10 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
10 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
FLACC-Score 20 Minuten nach Aufnahme in die PACU
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
20 Minuten nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
FLACC-Score 30 Minuten nach Aufnahme in die PACU
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
30 Minuten nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB-MED-DRU-16-061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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