Invloed van 0,75% Ropivacaïne-topicalisering op opkomende agitatie bij kinderen
26 juli 2016 bijgewerkt door: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine
Invloed van 0,75% Ropivacaïne-topicalisering op opkomende agitatie bij kinderen van voorschoolse leeftijd die adenotonsillectomie ondergaan
Opkomende agitatie (EA) komt veel voor bij kinderen na een operatie. Risicofactoren voor EA zijn oog-, neus- en keeloperaties (KNO-operaties), preoperatieve angst en postoperatieve pijn. Er zijn verschillende preventieve strategieën, maar geen ervan voorkomt EA volledig.
Topische toepassing van ropivacaïne kan post-tonsillectomiepijn verminderen. Daarom zou het de incidentie van postoperatieve EA kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of anesthesist fysieke status klasse I/II
- tonsillectomie of adenotonsillectomie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- obstructieve slaapapneu
- ontwikkelingsachterstand aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, allergie voor lokale anesthetica, convulsiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
1*2 gaas wordt doordrenkt met 5 cc 0,9% normale zoutoplossing, gedurende 3 minuten aangebracht in de tonsillaire fossae en vervolgens verwijderd.
|
1*2 gaas wordt doordrenkt met 5 cc 0,9% normale zoutoplossing, gedurende 3 minuten aangebracht in de tonsillaire fossae en vervolgens verwijderd.
|
|
Experimenteel: Ropivacaine
1*2 gaas wordt doordrenkt met 5 cc 0,75% ropivacaïne, gedurende 3 minuten in de tonsillaire fossae aangebracht en vervolgens verwijderd.
|
1*2 gaas wordt doordrenkt met 5 cc 0,75% ropivacaïne, gedurende 3 minuten in de tonsillaire fossae aangebracht en vervolgens verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische anesthesie opkomst delirium schaal (PAED) score bij PACU opname
Tijdsspanne: 1 min na opname in de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
|
PAED-score wordt beoordeeld
|
1 min na opname in de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Face legs activity cry consolability (FLACC)-score
Tijdsspanne: 1 min na opname in de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
|
De FLACC-score wordt beoordeeld.
|
1 min na opname in de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
|
|
PAED-score 10 min na PACU-opname
Tijdsspanne: 10 minuten na opname in de postanesthesiezorgafdeling (PACU).
|
10 minuten na opname in de postanesthesiezorgafdeling (PACU).
|
|
|
PAED-score 20 min na PACU-opname
Tijdsspanne: 20 minuten na opname in de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
|
20 minuten na opname in de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
|
|
|
PAED-score 30 min na PACU-opname
Tijdsspanne: 30 minuten na opname in de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
|
30 minuten na opname in de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
|
|
|
FLACC-score 10 min na PACU-opname
Tijdsspanne: 10 minuten na opname in de postanesthesiezorgafdeling (PACU).
|
10 minuten na opname in de postanesthesiezorgafdeling (PACU).
|
|
|
FLACC-score 20 min na PACU-opname
Tijdsspanne: 20 minuten na opname in de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
|
20 minuten na opname in de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
|
|
|
FLACC-score 30 min na PACU-opname
Tijdsspanne: 30 minuten na opname in de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
|
30 minuten na opname in de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Delirium
- Faryngitis
- Ontstaan Delirium
- Tonsillitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- AJIRB-MED-DRU-16-061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .