Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topikace 0,75% ropivakainu na agitaci u dětí

26. července 2016 aktualizováno: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine

Vliv 0,75% topikace ropivakainu na vznikající agitovanost u dětí předškolního věku podstupujících adenotonsilektomii

Emergenční agitace (EA) je vysoce rozšířená u dětí po operaci. Rizikovými faktory pro EA jsou operace oka, nosu a krku (ENT), předoperační úzkost, pooperační bolest. Existuje několik preventivních strategií, ale žádná z nich zcela nezabrání EA.

Lokální aplikace ropivakainu může snížit bolest po tonzilektomii. Proto může snížit výskyt pooperační EA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav třídy I/II
  • tonzilektomie nebo adenotonzilektomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • obstrukční spánkové apnoe
  • vývojové opoždění porucha pozornosti s hyperaktivitou, alergie na lokální anestetika, křeče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
1 x 2 gázy se namočí do 5 cm3 0,9% normálního fyziologického roztoku, aplikuje se do tonzilárních jamek po dobu 3 minut a poté se odstraní.
Lék: běžná slanost
1 x 2 gázy se namočí do 5 cm3 0,9% normálního fyziologického roztoku, aplikuje se do tonzilárních jamek po dobu 3 minut a poté se odstraní.
Experimentální: Ropivakain
1 x 2 gázy se namočí 5 cm3 0,75% ropivakainu, aplikuje se do tonzilárních jamek po dobu 3 minut a poté se odstraní.
Lék: ropivakain
1 x 2 gázy se namočí 5 cm3 0,75% ropivakainu, aplikuje se do tonzilárních jamek po dobu 3 minut a poté se odstraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice deliria u dětí při anestezii (PAED) při přijetí PACU
Časové okno: 1 minutu po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
Hodnotí se PAED skóre
1 minutu po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity obličeje a nohou (FLACC).
Časové okno: 1 minutu po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
Hodnotí se skóre FLACC.
1 minutu po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
PAED skóre 10 minut po přijetí PACU
Časové okno: 10 min po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
10 min po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
PAED skóre 20 minut po přijetí PACU
Časové okno: 20 minut po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
20 minut po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
PAED skóre 30 minut po přijetí PACU
Časové okno: 30 minut po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
30 minut po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
Skóre FLACC 10 minut po přijetí PACU
Časové okno: 10 min po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
10 min po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
Skóre FLACC 20 minut po přijetí PACU
Časové okno: 20 minut po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
20 minut po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
Skóre FLACC 30 minut po přijetí PACU
Časové okno: 30 minut po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
30 minut po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJIRB-MED-DRU-16-061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit