Influencia de la Topicalización con Ropivacaína al 0,75% en la Agitación de Emergencia en Niños
26 de julio de 2016 actualizado por: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine
Influencia de la topicalización de ropivacaína al 0,75% sobre la agitación de emergencia en niños en edad preescolar sometidos a adenoamigdalectomía
La agitación de emergencia (EA) es muy frecuente en los niños después de la cirugía. Los factores de riesgo para la EA son cirugía de ojos, nariz y garganta (ENT), ansiedad preoperatoria, dolor posoperatorio. Existen varias estrategias preventivas pero ninguna de ellas previene completamente la EA.
La aplicación tópica de ropivacaína puede reducir el dolor posamigdalectomía. Por lo tanto, podría reducir la incidencia de EA postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I/II
- amigdalectomía o adenoamigdalectomía bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño
- retraso en el desarrollo trastorno por déficit de atención con hiperactividad, alergia a los anestésicos locales, trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Se empapa una gasa 1x2 con 5 cc de solución salina normal al 0,9 %, se aplica en las fosas amigdalinas durante 3 min y luego se retira.
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Se empapa una gasa 1x2 con 5 cc de solución salina normal al 0,9 %, se aplica en las fosas amigdalinas durante 3 min y luego se retira.
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Experimental: Ropivacaína
Se empapa gasa 1x2 con 5 cc de ropivacaína al 0,75%, se aplica en fosa amigdalina durante 3 min y luego se retira.
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Se empapa gasa 1x2 con 5 cc de ropivacaína al 0,75%, se aplica en fosa amigdalina durante 3 min y luego se retira.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) al ingreso en la PACU
Periodo de tiempo: 1 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Se evalúa la puntuación PAED
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1 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de consolabilidad del llanto de la actividad de las piernas de la cara (FLACC)
Periodo de tiempo: 1 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Se evalúa la puntuación FLACC.
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1 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Puntuación PAED 10 min después del ingreso en la URPA
Periodo de tiempo: 10 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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10 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Puntuación PAED 20 min después del ingreso en la URPA
Periodo de tiempo: 20 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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20 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Puntuación PAED 30 min después del ingreso en la URPA
Periodo de tiempo: 30 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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30 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Puntuación FLACC 10 min después del ingreso en la PACU
Periodo de tiempo: 10 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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10 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Puntuación FLACC 20 min después del ingreso en la PACU
Periodo de tiempo: 20 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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20 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Puntuación FLACC 30 min después del ingreso en la PACU
Periodo de tiempo: 30 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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30 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Delirio
- Faringitis
- Delirio de emergencia
- Amigdalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-DRU-16-061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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