Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av 0,75 % topikalisering av ropivakain på oppstått agitasjon hos barn

26. juli 2016 oppdatert av: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine

Påvirkning av 0,75 % topikalisering av ropivakain på fremvekst agitasjon hos barn i førskolealder som gjennomgår adenotonsillektomi

Emergence agitation (EA) er svært utbredt hos barn etter operasjon. Risikofaktorer for EA er øye-, nese- og halskirurgi (ØNH), preoperativ angst, postoperativ smerte. Det er flere forebyggende strategier, men ingen av dem forhindrer EA fullstendig.

Lokal påføring av ropivakain kan redusere smerte etter tonsillektomi. Derfor kan det redusere forekomsten av postoperativ EA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of anesthesiologist fysisk status klasse I/II
  • tonsillektomi eller adenotonsillektomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktiv søvnapné
  • utviklingsforsinkelse oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, allergi mot lokalbedøvelse, kramper lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
1*2 gasbind dynkes med 5 cc 0,9 % vanlig saltvann, påføres i tonsillar fossae i 3 min, og deretter fjernes.
Legemiddel: vanlig saltvann
1*2 gasbind dynkes med 5 cc 0,9 % vanlig saltvann, påføres i tonsillar fossae i 3 min, og deretter fjernes.
Eksperimentell: Ropivakain
1*2 gasbind dynkes med 5 cc 0,75 % ropivakain, påføres i tonsillære fossae i 3 minutter, og deretter fjernes.
Legemiddel: ropivakain
1*2 gasbind dynkes med 5 cc 0,75 % ropivakain, påføres i tonsillære fossae i 3 minutter, og deretter fjernes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk anestesi emergence delirium scale (PAED) poengsum ved PACU-innleggelse
Tidsramme: 1 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
PAED-score vurderes
1 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Face legs aktivitet gråte trøst (FLACC) score
Tidsramme: 1 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
FLACC-score vurderes.
1 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
PAED-score 10 minutter etter PACU-innleggelse
Tidsramme: 10 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
10 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
PAED-score 20 minutter etter PACU-innleggelse
Tidsramme: 20 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
20 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
PAED-score 30 minutter etter PACU-innleggelse
Tidsramme: 30 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
30 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
FLACC-score 10 minutter etter PACU-innleggelse
Tidsramme: 10 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
10 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
FLACC-score 20 minutter etter PACU-innleggelse
Tidsramme: 20 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
20 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
FLACC-score 30 minutter etter PACU-innleggelse
Tidsramme: 30 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
30 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJIRB-MED-DRU-16-061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere