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Influenza della topicalizzazione della ropivacaina allo 0,75% sull'agitazione di emergenza nei bambini

26 luglio 2016 aggiornato da: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine

Influenza della topicalizzazione con ropivacaina allo 0,75% sull'agitazione di emergenza nei bambini in età prescolare sottoposti ad adenotonsillectomia

L'agitazione di emergenza (EA) è molto diffusa nei bambini dopo l'intervento chirurgico. I fattori di rischio per EA sono la chirurgia dell'occhio, del naso e della gola (ORL), l'ansia preoperatoria, il dolore postoperatorio. Esistono diverse strategie preventive, ma nessuna di esse previene completamente l'EA.

L'applicazione topica di ropivacaina può ridurre il dolore post-tonsillectomia. Pertanto, potrebbe ridurre l'incidenza di EA postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I/II dello stato fisico dell'American Society of anesthesiologist
  • tonsillectomia o adenotonsillectomia in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • apnee ostruttive del sonno
  • ritardo dello sviluppo disturbo da deficit di attenzione e iperattività, allergia agli anestetici locali, disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
Una garza 1*2 viene imbevuta di 5 cc di soluzione fisiologica allo 0,9%, applicata nelle fosse tonsillari per 3 minuti, quindi rimossa.
Droga: salina normale
Una garza 1*2 viene imbevuta di 5 cc di soluzione fisiologica allo 0,9%, applicata nelle fosse tonsillari per 3 minuti, quindi rimossa.
Sperimentale: Ropivacaina
Una garza 1*2 viene imbevuta di 5 cc di ropivacaina allo 0,75%, applicata nelle fosse tonsillari per 3 minuti, quindi rimossa.
Droga: ropivacaina
Una garza 1*2 viene imbevuta di 5 cc di ropivacaina allo 0,75%, applicata nelle fosse tonsillari per 3 minuti, quindi rimossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) all'ammissione in PACU
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Viene valutato il punteggio PAED
1 minuto dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability).
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Viene valutato il punteggio FLACC.
1 minuto dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Punteggio PAED 10 minuti dopo l'ammissione PACU
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
10 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Punteggio PAED 20 minuti dopo l'ammissione PACU
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
20 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Punteggio PAED 30 minuti dopo l'ammissione PACU
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
30 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Punteggio FLACC 10 minuti dopo l'ammissione PACU
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
10 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Punteggio FLACC 20 minuti dopo l'ammissione alla PACU
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
20 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Punteggio FLACC 30 minuti dopo l'ammissione alla PACU
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
30 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB-MED-DRU-16-061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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