Une étude pour évaluer l'efficacité d'Aflibercept dans la pratique clinique de routine chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (DRAKO)
1 novembre 2021 mis à jour par: Bayer
Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité de l'aflibercept intravitréen dans la pratique clinique de routine chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD)
L'aflibercept intravitréen a été approuvé pour le traitement des déficiences visuelles dues à l'œdème maculaire diabétique (OMD) en Europe et aux États-Unis en août 2014 et juillet 2014 respectivement.
Les principaux objectifs de cette étude de terrain observationnelle de cohorte sont d'évaluer l'efficacité de l'aflibercept intravitréen et de décrire le suivi ainsi que les schémas de traitement chez les patients naïfs de traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) avec DMO dans la pratique clinique de routine aux États-Unis. Royaume.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients féminins et masculins ayant reçu un diagnostic d'œdème maculaire diabétique avec atteinte centrale seront recrutés après que la décision de traitement par aflibercept intravitréen aura été prise.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ou 2.
- Patients diagnostiqués avec un OMD avec atteinte centrale (définie comme la zone du sous-champ central de l'OCT) traités par aflibercept intravitréen (conformément à la pratique courante).
- Patients pour lesquels la décision d'initier un traitement par aflibercept intravitréen a été prise conformément aux pratiques thérapeutiques de routine de l'investigateur et avant l'inclusion dans l'étude.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients présentant des contre-indications telles qu'énumérées dans le RCP pour l'aflibercept intravitréen.
- Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte planifiée au cours de la période d'observation.
- Patients préalablement traités par anti-VEGF intravitréen dans les 28 jours.
- Patients actuellement ou précédemment traités par des anti-VEGF systémiques.
- Patients précédemment traités avec un stéroïde acétonide de fluocinolone intravitréen.
- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1 / Patients naïfs de traitement anti-VEGF
Traitement anti-VEGF des patients naïfs (n'ayant reçu aucun traitement anti-VEGF antérieur) présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) en pratique clinique de routine au Royaume-Uni.
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L'exposition aux anti-VEGF est définie comme un traitement par aflibercept intravitréen pour le traitement de l'OMD par le patient selon le médecin prescripteur.
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Cohorte 2 / Patients non naïfs de traitement anti-VEGF
Traitement anti-VEGF des patients non naïfs (qui ont déjà reçu un traitement anti-VEGF) présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) dans la pratique clinique de routine au Royaume-Uni.
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L'exposition aux anti-VEGF est définie comme un traitement par l'aflibercept intravitréen ou un autre agent [Ophtalmologiques / Agents antinéovascularisants (S01LA05)] pour le traitement de l'OMD par le patient selon le médecin prescripteur.
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Cohorte 3 / Population totale de l'étude
Patients naïfs de traitement anti-VEGF et patients non naïfs de traitement anti-VEGF présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) dans la pratique clinique de routine au Royaume-Uni.
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L'exposition aux anti-VEGF est définie comme un traitement par l'aflibercept intravitréen ou un autre agent [Ophtalmologiques / Agents antinéovascularisants (S01LA05)] pour le traitement de l'OMD par le patient selon le médecin prescripteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans les lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) chez les patients avec DMO traités par aflibercept intravitréen
Délai: Base de référence et 12 mois
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BCVA (Best Corrected Visual Acuity) : processus permettant de mesurer à l'aide d'un rétinoscope, d'un auto-réfracteur ou d'un phoroptère la puissance nécessaire pour amener l'œil à une vision normale et parfaitement focalisée) lorsqu'il est effectué en plus de celui de base et à 12 mois .
Graphique ETDRS : graphiques imprimés avec des lignes de lettres dont la taille diminue du plus grand en haut au plus petit en bas pour déterminer l'acuité visuelle.
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Base de référence et 12 mois
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST) déterminée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) chez les patients atteints d'OMD traités par aflibercept intravitréen
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans les lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) chez les patients avec DMO traités par aflibercept intravitréen
Délai: Base de référence et 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST) déterminée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) chez les patients atteints d'OMD traités par aflibercept intravitréen
Délai: Base de référence et 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Modification de l'acuité visuelle non réfractée chez les patients atteints d'OMD traités par aflibercept intravitréen
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans les lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) chez les patients atteints d'OMD traités par aflibercept intravitréen différenciée par les caractéristiques de base de la MAVC
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST) chez les patients atteints d'OMD traités par aflibercept intravitréen différenciée par les caractéristiques de base du CST
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Proportion (%) de patients arrêtant le traitement par aflibercept intravitréen
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Délai entre la décision de traiter pour les patients avec DMO n'ayant reçu aucun traitement anti-VEGF antérieur
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Le temps entre la date du diagnostic DMO pour les patients avec DMO qui ont reçu un traitement anti-VEGF antérieur
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Proportion (%) d'yeux traités avec gain/perte de 5, 10 et 15 lettres
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Proportion (%) de sites qui adhèrent à leur protocole de traitement déclaré
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Changement du score QoL mesuré par NEI VFQ-25
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Modification du volume maculaire
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans les lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Modification de l'acuité visuelle (AV) non réfractée pour l'autre œil
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Nombre de traitements DMO nécessaires pour l'autre œil
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Nombre de visites effectuées (ressources) pour évaluer l'autre œil
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Nombre de procédures cliniques réalisées (ressources) pour évaluer l'autre œil
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Nombre d'événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 24mois
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24mois
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Raison de l'arrêt du traitement par aflibercept intravitréen
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST) de l'autre œil
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Type de traitements DMO requis pour l'autre œil
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Baseline, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Première publication (Estimation)
29 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 18058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .