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Uno studio per valutare l'efficacia di Aflibercept nella pratica clinica di routine nei pazienti con edema maculare diabetico (DRAKO)

1 novembre 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia di Aflibercept intravitreale nella pratica clinica di routine nei pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DMO)

Aflibercept intravitreale è stato approvato per il trattamento delle disabilità visive dovute all'edema maculare diabetico (DMO) in Europa e negli Stati Uniti rispettivamente nell'agosto 2014 e nel luglio 2014.

Gli obiettivi principali di questo studio osservazionale di coorte sul campo sono valutare l'efficacia di aflibercept intravitreale e descrivere il follow-up e i modelli di trattamento nei pazienti naïve al trattamento con fattore di crescita dell'endotelio vascolare (anti-VEGF) con DMO nella pratica clinica di routine negli Stati Uniti Regno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile con diagnosi di edema maculare diabetico con coinvolgimento centrale saranno arruolati dopo che è stata presa la decisione per il trattamento con aflibercept intravitreale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
  • Pazienti con diagnosi di DMO con coinvolgimento centrale (definito come l'area del sottocampo centrale dell'OCT) trattati con aflibercept intravitreale (secondo la pratica di routine).
  • Pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento con aflibercept intravitreale è stata presa secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore e prima dell'inclusione nello studio.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con controindicazioni elencate nel RCP per aflibercept intravitreale.
  • Pazienti con intervento di cataratta programmato durante il periodo di osservazione.
  • Pazienti precedentemente trattati con anti-VEGF intravitreale entro 28 giorni.
  • Pazienti attualmente o precedentemente trattati con anti-VEGF sistemico.
  • Pazienti precedentemente trattati con fluocinolone acetonide steroide intravitreale.
  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 / Pazienti naïve al trattamento anti-VEGF
Trattamento anti-VEGF di pazienti naïve (che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento anti-VEGF) con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DMO) nella pratica clinica di routine nel Regno Unito.
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
L'esposizione all'anti-VEGF è definita come trattamento con aflibercept intravitreale per il trattamento del DMO da parte del paziente secondo il medico prescrittore.
Coorte 2 / Pazienti non naïve al trattamento anti-VEGF
Trattamento anti-VEGF di pazienti non naïve (che hanno ricevuto un precedente trattamento anti-VEGF) con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DMO) nella pratica clinica di routine nel Regno Unito.
Droga: Terapie anti-VEGF tra cui: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) e agenti oftalmologici/antineovascolarizzanti (S01LA05)
L'esposizione all'anti-VEGF è definita come il trattamento con aflibercept intravitreale o un altro agente [oftalmologici/agenti antineovascolarizzanti (S01LA05)] per il trattamento della DMO da parte del paziente, secondo il medico prescrittore.
Coorte 3 / Popolazione totale dello studio
Pazienti naïve al trattamento anti-VEGF e pazienti non naïve al trattamento anti-VEGF con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DMO) nella pratica clinica di routine nel Regno Unito.
Droga: Terapie anti-VEGF tra cui: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) e agenti oftalmologici/antineovascolarizzanti (S01LA05)
L'esposizione all'anti-VEGF è definita come il trattamento con aflibercept intravitreale o un altro agente [oftalmologici/agenti antineovascolarizzanti (S01LA05)] per il trattamento della DMO da parte del paziente, secondo il medico prescrittore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nelle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in pazienti con DMO trattati con aflibercept intravitreale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
BCVA (Best Corrected Visual Acuity): processo per misurare con l'aiuto di un retinoscopio, un autorefractor o un forottero quanta potenza è necessaria per riportare l'occhio a una visione normale e perfettamente focalizzata) se eseguito in aggiunta a quello al basale e a 12 mesi . Grafico ETDRS: grafici stampati con linee di lettere di dimensioni decrescenti dal più grande in alto al più piccolo in basso per determinare l'acuità visiva.
Basale e 12 mesi
Variazione dello spessore del sottocampo centrale (CST) come determinato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) in pazienti con DMO trattati con aflibercept intravitreale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nelle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in pazienti con DMO trattati con aflibercept intravitreale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Variazione dello spessore del sottocampo centrale (CST) come determinato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) in pazienti con DMO trattati con aflibercept intravitreale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Modifica dell'acuità visiva non rifratta in pazienti con DMO trattati con aflibercept intravitreale
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nelle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in pazienti con DMO trattati con aflibercept intravitreale differenziati per le caratteristiche basali della BCVA
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione dello spessore del sottocampo centrale (CST) nei pazienti con DMO trattati con aflibercept intravitreale differenziata per le caratteristiche basali del CST
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Percentuale (%) di pazienti che hanno interrotto il trattamento con aflibercept intravitreale
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Tempo tra la decisione di trattare per i pazienti con DMO che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento anti-VEGF
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Il tempo che intercorre tra la data della diagnosi di DMO per i pazienti con DMO che hanno ricevuto un precedente trattamento anti-VEGF
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Proporzione (%) di occhi trattati con guadagno/perdita di 5, 10 e 15 lettere
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Percentuale (%) di siti che aderiscono al protocollo di trattamento dichiarato
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Variazione del punteggio QoL misurato da NEI VFQ-25
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Alterazione del volume maculare
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nelle lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Cambiamento dell'acuità visiva non rifratta (VA).per l'altro occhio
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Numero di trattamenti DMO richiesti per l'altro occhio
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Numero di visite effettuate (risorse) per valutare l'altro occhio
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Numero di procedure cliniche eseguite (risorse) per valutare l'altro occhio
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Motivo dell'interruzione del trattamento con aflibercept intravitreale
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CST) dell'altro occhio
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Tipo di trattamenti DMO richiesti per l'altro occhio
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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