Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus afliberseptin tehokkuuden arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DRAKO)

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Havaintotutkimus lasiaisensisäisen afliberseptin tehokkuuden arvioimiseksi rutiinikliinisissä käytännöissä potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen (DMO) aiheuttama näkövamma

Intravitreaalinen aflibersepti on hyväksytty diabeettisesta makulaturvotuksesta (DMO) johtuvien näköhäiriöiden hoitoon Euroopassa ja Yhdysvalloissa elokuussa 2014 ja heinäkuussa 2014.

Tämän havainnollisen kohorttikenttätutkimuksen päätavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen afliberseptin tehokkuutta ja kuvata seuranta- ja hoitomalleja antivaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (anti-VEGF) -hoidolla aiemmin hoitamattomilla DMO-potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa. Kuningaskunta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen makulaturvotus, johon liittyy keskushermostoa, otetaan mukaan sen jälkeen, kun intravitreaalinen afliberseptihoitopäätös on tehty.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu DMO, johon liittyy keskushermostoa (määritelty OCT:n keskiosan alakentän alueeksi), joita hoidettiin lasiaisensisäisellä afliberseptilla (rutiinikäytännön mukaisesti).
  • Potilaat, joille päätös lasiaisensisäisen afliberseptihoidon aloittamisesta tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti ja ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on intravitreaalisen afliberseptin valmisteyhteenvedossa lueteltu vasta-aihe.
  • Potilaat, joille on tehty ennalta suunniteltu kaihileikkaus havaintojakson aikana.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu intravitreaalisella anti-VEGF:llä 28 päivän sisällä.
  • Potilaat, joita on hoidettu tällä hetkellä tai aiemmin systeemisellä anti-VEGF:llä.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu intravitreaalisella fluosinoloniasetonidisteroidilla.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1 / Anti-VEGF-hoitoa aiemmin saaneet potilaat
Anti-VEGF-hoito potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa anti-VEGF-hoitoa, joilla on diabeettisen makularedeeman (DMO) aiheuttama näön heikkeneminen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Lääke: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF-altistus määritellään hoidoksi lasiaisensisäisellä afliberseptilla potilaan DMO:n hoidossa. Lääkärin mukaan.
Kohortti 2 / Anti-VEGF-hoitoa saamattomat potilaat
Anti-VEGF-hoito potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-VEGF-hoitoa, ja joilla on diabeettisen makularedeeman (DMO) aiheuttama näkövamma rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Lääke: Anti-VEGF-hoidot, mukaan lukien: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ja oftalmologiset / antineovaskularisaatioaineet (S01LA05)
Anti-VEGF-altistus määritellään hoidoksi intravitreaalisella afliberseptilla tai muulla aineella [Ohthalmologicals / Antineovaskularisaatioaineet (S01LA05)] potilaan DMO:n hoitamiseksi. määräävän lääkärin mukaan.
Kohortti 3 / Koko tutkimuspopulaatio
Anti-VEGF-hoitoa aiemmin saaneet potilaat ja anti-VEGF-hoitoa saamattomat potilaat, joilla on diabeettisen makulaedeeman (DMO) aiheuttama näkövamma rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Lääke: Anti-VEGF-hoidot, mukaan lukien: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ja oftalmologiset / antineovaskularisaatioaineet (S01LA05)
Anti-VEGF-altistus määritellään hoidoksi intravitreaalisella afliberseptilla tai muulla aineella [Ohthalmologicals / Antineovaskularisaatioaineet (S01LA05)] potilaan DMO:n hoitamiseksi. määräävän lääkärin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjaimissa potilailla, joilla on DMO ja joita hoidettiin intravitreaalisella afliberseptilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
BCVA (paras korjattu näöntarkkuus): prosessi, jolla mitataan retinoskoopin, automaattisen refraktorin tai foropterin avulla, kuinka paljon tehoa tarvitaan silmän saattamiseksi normaaliin, täydellisesti keskittyneeseen näkemään), kun se suoritetaan perustilanteen ja 12 kuukauden aikana. . ETDRS-kaavio: kaaviot, joihin on painettu kirjainrivejä, joiden koko pienenee ylhäältä suurimmasta pienimpään alareunaan näöntarkkuuden määrittämiseksi.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos keskeisessä osakentän paksuudessa (CST) määritettynä Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -potilailla, joilla on DMO ja joita hoidettiin intravitreaalisella afliberseptilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjaimissa potilailla, joilla on DMO ja joita hoidettiin intravitreaalisella afliberseptilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Muutos keskeisessä osakentän paksuudessa (CST) määritettynä Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -potilailla, joilla on DMO ja joita hoidettiin intravitreaalisella afliberseptilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Muutos taittumattomassa näöntarkkuudessa potilailla, joilla on DMO ja joita hoidettiin intravitreaalisella afliberseptilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjaimissa potilailla, joilla on DMO ja joita hoidettiin lasiaisensisäisellä afliberseptilla ja jotka erottuvat BCVA:n perusominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos keskusalakentän paksuudessa (CST) lasiaisensisäisellä afliberseptilla hoidetuilla DMO-potilailla CST:n perusominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus (%), jotka keskeyttivät lasiaisensisäisen afliberseptihoidon
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Hoitopäätöksen välinen aika DMO-potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa anti-VEGF-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
DMO-diagnoosin päivämäärän välinen aika DMO-potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa anti-VEGF-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Käsiteltyjen silmien osuus (%) 5, 10 ja 15 kirjaimen vahvistuksella/häviöllä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Niiden paikkojen osuus (%), jotka noudattavat ilmoitettua hoitosuunnitelmaa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Muutos QoL-pisteissä mitattuna NEI VFQ-25:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Makulan tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjaimissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos taittumattomassa näöntarkkuudessa (VA). toiselle silmälle
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Toiselle silmälle tarvittavien DMO-hoitojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Toisen silmän arvioimiseksi tehtyjen käyntien määrä (resurssit).
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Toisen silmän arvioimiseksi suoritettujen kliinisten toimenpiteiden määrä (resurssit).
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Syy intravitreaalisen afliberseptihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos toisen silmän keskialakentän paksuudessa (CST).
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Toverisilmälle vaadittavat DMO-hoidot
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa