Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten av aflibercept i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med diabetes makulaödem (DRAKO)

1 november 2021 uppdaterad av: Bayer

En observationsstudie för att bedöma effektiviteten av intravitrealt aflibercept i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DMO)

Intravitreal aflibercept har godkänts för behandling av synnedsättningar på grund av diabetiskt makulaödem (DMO) i Europa och USA i augusti 2014 respektive juli 2014.

Huvudsyftet med denna observationskohortfältstudie är att utvärdera effektiviteten av intravitrealt aflibercept och att beskriva uppföljning och behandlingsmönster hos antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF) behandlingsnaiva patienter med DMO i rutinmässig klinisk praxis i USA Rike.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga och manliga patienter med diagnosen diabetiskt makulaödem med central inblandning kommer att inkluderas efter att beslut om behandling med intravitrealt aflibercept har fattats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre.
  • Patienter med diagnosen typ 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Patienter som diagnostiserats med DMO med central involvering (definierad som området för det centrala underfältet av OCT) behandlade med intravitrealt aflibercept (i enlighet med rutinpraxis).
  • Patienter för vilka beslutet att inleda behandling med intravitreal aflibercept togs enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis och före studieinkluderingen.
  • Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med kontraindikationer som anges i produktresumén för intravitrealt aflibercept.
  • Patienter med förplanerad kataraktoperation under observationsperioden.
  • Patienter som tidigare behandlats med intravitreal anti-VEGF inom 28 dagar.
  • Patienter som för närvarande eller tidigare behandlats med systemisk anti-VEGF.
  • Patienter som tidigare behandlats med intravitreal fluocinolonacetonidsteroid.
  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1 / Anti-VEGF-behandlingsnaiva patienter
Anti-VEGF-behandling av naiva patienter (som inte har fått någon tidigare anti-VEGF-behandling) med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DMO) i rutinmässig klinisk praxis i Storbritannien.
Läkemedel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF-exponering definieras som behandling med intravitrealt aflibercept för behandling av DMO av patienten.enligt den förskrivande läkaren.
Kohort 2 / Anti-VEGF-behandling icke-naiva patienter
Anti-VEGF-behandling av icke-naiva patienter (som har fått tidigare anti-VEGF-behandling) med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DMO) i rutinmässig klinisk praxis i Storbritannien.
Läkemedel: Anti-VEGF-terapier inklusive: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) och ögonläkemedel/antineovascularisationsmedel (S01LA05)
Anti-VEGF-exponering definieras som behandling med intravitrealt aflibercept eller annat medel [Oftalmologiska medel / Antineovascularisation agents (S01LA05)] för behandling av DMO av patienten.enligt den förskrivande läkaren.
Kohort 3 / Total studiepopulation
Anti-VEGF-behandlingsnaiva patienter och anti-VEGF-behandling icke-naiva patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DMO) i rutinmässig klinisk praxis i Storbritannien.
Läkemedel: Anti-VEGF-terapier inklusive: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) och ögonläkemedel/antineovascularisationsmedel (S01LA05)
Anti-VEGF-exponering definieras som behandling med intravitrealt aflibercept eller annat medel [Oftalmologiska medel / Antineovascularisation agents (S01LA05)] för behandling av DMO av patienten.enligt den förskrivande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av bokstäverna i Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) i tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) hos patienter med DMO som behandlats med intravitrealt aflibercept
Tidsram: Baslinje och 12 månader
BCVA (Best Corrected Visual Acuity): process för att mäta med hjälp av ett retinoskop, auto-refractor eller phoropter hur mycket kraft som behövs för att få ögat till en normal, perfekt fokuserad syn) när den utförs utöver det vid baslinjen och 12 månader . ETDRS-diagram: diagram präglade med rader av bokstäver som minskar i storlek från största upptill till minsta längst ned för att bestämma synskärpan.
Baslinje och 12 månader
Förändring i central subfield thickness (CST) som bestäms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) hos patienter med DMO som behandlats med intravitrealt aflibercept
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av bokstäverna i Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) i tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) hos patienter med DMO som behandlats med intravitrealt aflibercept
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Baslinje och 24 månader
Förändring i central subfield thickness (CST) som bestäms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) hos patienter med DMO som behandlats med intravitrealt aflibercept
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Baslinje och 24 månader
Förändring i icke-refrakterad synskärpa hos patienter med DMO som behandlats med intravitrealt aflibercept
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Förändring i Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstäver hos patienter med DMO som behandlats med intravitrealt aflibercept differentierat av BCVAs baslinjeegenskaper
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Förändring i central subfield thickness (CST) hos patienter med DMO som behandlats med intravitrealt aflibercept differentierat av CST-baslinjekarakteristika
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Andel (%) patienter som avbryter intravitreal afliberceptbehandling
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Tid mellan beslut om behandling för patienter med DMO som inte fått någon tidigare anti-VEGF-behandling
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Tiden mellan datum för DMO-diagnos för patienter med DMO som har fått någon tidigare anti-VEGF-behandling
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Andel (%) av behandlade ögon med 5, 10 och 15 bokstäver vinst/förlust
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Andel (%) webbplatser som följer deras angivna behandlingsprotokoll
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Förändring i QoL-poäng mätt med NEI VFQ-25
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Förändring i makulavolymen
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Förändring i Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) i bokstäverna i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Förändring i icke-refrakterad synskärpa (VA).för det andra ögat
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Antal DMO-behandlingar som krävs för det andra ögat
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Antal besök som utförts (resurser) för att bedöma andra ögat
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Antal kliniska procedurer som utförts (resurser) för att bedöma det andra ögat
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Antal biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Orsak till att avbryta behandlingen med intravitreal aflibercept
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Förändring i Central Subfield Thickness (CST) hos det andra ögat
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Typ av DMO-behandlingar som krävs för andra ögat
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera