Een studie om de effectiviteit van Aflibercept in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DRAKO)
1 november 2021 bijgewerkt door: Bayer
Een observationele studie om de effectiviteit van intravitreale aflibercept in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DMO)
Intravitreale aflibercept is goedgekeurd voor de behandeling van visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DMO) in Europa en de VS in respectievelijk augustus 2014 en juli 2014.
De belangrijkste doelstellingen van deze observationele cohort-veldstudie zijn het evalueren van de effectiviteit van intravitreale aflibercept en het beschrijven van follow-up- en behandelingspatronen bij antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) behandelingsnaïeve patiënten met DMO in de dagelijkse klinische praktijk in de Verenigde Staten. Koninkrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
750
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke en mannelijke patiënten met een diagnose van diabetisch macula-oedeem met centrale betrokkenheid zullen worden ingeschreven nadat de beslissing voor behandeling met intravitreale aflibercept is genomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 1 of 2.
- Patiënten gediagnosticeerd met DMO met centrale betrokkenheid (gedefinieerd als het gebied van het middelste subveld van OCT) behandeld met intravitreale aflibercept (in overeenstemming met de gebruikelijke praktijk).
- Patiënten voor wie de beslissing om een behandeling met intravitreale aflibercept te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker en voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met contra-indicaties zoals vermeld in de SPC voor intravitreale aflibercept.
- Patiënten met vooraf geplande staaroperaties tijdens de observatieperiode.
- Patiënten die eerder binnen 28 dagen zijn behandeld met intravitreale anti-VEGF.
- Patiënten die momenteel of eerder zijn behandeld met systemische anti-VEGF.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met intravitreale fluocinolonacetonide-steroïden.
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 / Anti-VEGF-behandelingsnaïeve patiënten
Anti-VEGF-behandeling van naïeve patiënten (die nog geen eerdere anti-VEGF-behandeling hebben gekregen) met visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DMO) in de dagelijkse klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk.
|
Blootstelling aan anti-VEGF wordt gedefinieerd als behandeling met intravitreale aflibercept voor de behandeling van DMO door de patiënt volgens de voorschrijvende arts.
|
|
Cohort 2 / Anti-VEGF-behandeling niet-naïeve patiënten
Anti-VEGF-behandeling van niet-naïeve patiënten (die eerder een anti-VEGF-behandeling hebben ondergaan) met visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DMO) in de dagelijkse klinische praktijk in het VK.
|
Blootstelling aan anti-VEGF wordt gedefinieerd als behandeling met intravitreale aflibercept of een ander middel [Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents (S01LA05)] voor de behandeling van DMO door de patiënt volgens de voorschrijvende arts.
|
|
Cohort 3 / Totale onderzoekspopulatie
Anti-VEGF-behandelingsnaïeve patiënten en anti-VEGF-behandelingsnaïeve patiënten met visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DMO) in de dagelijkse klinische praktijk in het VK.
|
Blootstelling aan anti-VEGF wordt gedefinieerd als behandeling met intravitreale aflibercept of een ander middel [Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents (S01LA05)] voor de behandeling van DMO door de patiënt volgens de voorschrijvende arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in brieven van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bij patiënten met DMO die werden behandeld met intravitreale aflibercept
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
BCVA (Best Corrected Visual Acuity): proces om met behulp van een retinoscoop, autorefractor of phoropter te meten hoeveel kracht er nodig is om het oog tot een normaal, perfect gefocust zicht te brengen) wanneer dit wordt uitgevoerd naast dat bij baseline en 12 maanden .
ETDRS-kaart: kaarten bedrukt met letterregels die in grootte afnemen van de grootste bovenaan tot de kleinste onderaan om de gezichtsscherpte te bepalen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in centrale subvelddikte (CST) zoals bepaald door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bij patiënten met DMO die werden behandeld met intravitreale aflibercept
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in brieven van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bij patiënten met DMO die werden behandeld met intravitreale aflibercept
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Verandering in centrale subvelddikte (CST) zoals bepaald door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bij patiënten met DMO die werden behandeld met intravitreale aflibercept
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Verandering in niet-gebroken gezichtsscherpte bij patiënten met DMO die werden behandeld met intravitreale aflibercept
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven bij patiënten met DMO behandeld met intravitreale aflibercept gedifferentieerd door BCVA-basiskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in centrale subvelddikte (CST) bij patiënten met DMO die worden behandeld met intravitreale aflibercept, gedifferentieerd op basis van CST-kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Percentage (%) patiënten die de behandeling met intravitreale aflibercept stopzetten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Tijd tussen de beslissing om te behandelen voor patiënten met DMO die nog geen eerdere anti-VEGF-behandeling hebben gekregen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
De tijd tussen de datum van DMO-diagnose voor patiënten met DMO die eerder een anti-VEGF-behandeling hebben gekregen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage (%) behandelde ogen met 5, 10 en 15 letters winst/verlies
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Percentage (%) sites dat zich houdt aan het vermelde behandelprotocol
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
Verandering in QoL-score gemeten door NEI VFQ-25
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in maculavolume
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in brieven van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in niet-gebroken gezichtsscherpte (VA).voor het andere oog
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal benodigde DMO-behandelingen voor het andere oog
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal uitgevoerde bezoeken (bronnen) om het medeoog te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal uitgevoerde klinische procedures (bronnen) om het andere oog te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Reden voor stopzetting van intravitreale behandeling met aflibercept
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in centrale subvelddikte (CST) van het andere oog
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Type DMO-behandelingen vereist voor het andere oog
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .