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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Aflibercept in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DRAKO)

1. November 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravitrealem Aflibercept in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMO)

Intravitreales Aflibercept wurde im August 2014 bzw. Juli 2014 in Europa und den USA zur Behandlung von Sehbehinderungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMO) zugelassen.

Die Hauptziele dieser Beobachtungs-Kohorten-Feldstudie sind die Bewertung der Wirksamkeit von intravitrealem Aflibercept und die Beschreibung der Nachsorge sowie der Behandlungsmuster bei nicht vorbehandelten Patienten mit DMO in der klinischen Routinepraxis in den Vereinigten Staaten, die mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) behandelt wurden Königreich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten mit der Diagnose eines diabetischen Makulaödems mit zentraler Beteiligung werden aufgenommen, nachdem die Entscheidung für eine Behandlung mit intravitrealem Aflibercept getroffen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit diagnostizierter DMO mit zentraler Beteiligung (definiert als der Bereich des mittleren Teilfelds der OCT), die mit intravitrealem Aflibercept (in Übereinstimmung mit der Routinepraxis) behandelt wurden.
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Behandlung mit intravitrealem Aflibercept einzuleiten, gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes und vor Studieneinschluss getroffen wurde.
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit Kontraindikationen wie in der SmPC für intravitreales Aflibercept aufgeführt.
  • Patienten mit vorgeplanter Kataraktoperation während des Beobachtungszeitraums.
  • Patienten, die zuvor innerhalb von 28 Tagen mit intravitrealem Anti-VEGF behandelt wurden.
  • Patienten, die derzeit oder zuvor mit systemischem Anti-VEGF behandelt wurden.
  • Patienten, die zuvor mit intravitrealem Fluocinolonacetonid-Steroid behandelt wurden.
  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 / Nicht vorbehandelte Patienten mit Anti-VEGF-Behandlung
Anti-VEGF-Behandlung von naiven Patienten (die zuvor keine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben) mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMO) in der klinischen Routinepraxis im Vereinigten Königreich.
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF-Exposition ist definiert als Behandlung mit intravitrealem Aflibercept zur Behandlung von DMO durch den Patienten, entsprechend dem verschreibenden Arzt.
Kohorte 2 / Nicht-naive Patienten mit Anti-VEGF-Behandlung
Anti-VEGF-Behandlung von nicht-naiven Patienten (die zuvor eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben) mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMO) in der klinischen Routinepraxis im Vereinigten Königreich.
Arzneimittel: Anti-VEGF-Therapien, einschließlich: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) und Ophthalmologika / Antineovaskularisationsmittel (S01LA05)
Anti-VEGF-Exposition ist definiert als Behandlung mit intravitrealem Aflibercept oder einem anderen Wirkstoff [Ophthalmologika / Antineovaskularisationsmittel (S01LA05)] zur Behandlung von DMO durch den Patienten, gemäß dem verschreibenden Arzt.
Kohorte 3 / Gesamtstudienpopulation
Anti-VEGF-Behandlungs-naive Patienten und Anti-VEGF-Behandlungs-nicht-naive Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMO) in der klinischen Routinepraxis im Vereinigten Königreich.
Arzneimittel: Anti-VEGF-Therapien, einschließlich: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) und Ophthalmologika / Antineovaskularisationsmittel (S01LA05)
Anti-VEGF-Exposition ist definiert als Behandlung mit intravitrealem Aflibercept oder einem anderen Wirkstoff [Ophthalmologika / Antineovaskularisationsmittel (S01LA05)] zur Behandlung von DMO durch den Patienten, gemäß dem verschreibenden Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) in ETDRS-Studien (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei Patienten mit DMO, die mit intravitrealem Aflibercept behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
BCVA (Best Corrected Visual Acuity): Verfahren, bei dem mit Hilfe eines Skiaskops, Autorefraktors oder Phoropters gemessen wird, wie viel Kraft benötigt wird, um das Auge zu normalem, perfekt fokussiertem Sehen zu bringen), wenn es zusätzlich zu dem zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt wird . ETDRS-Diagramm: Diagramme, die mit Buchstabenreihen bedruckt sind, die in der Größe von der größten oben zur kleinsten unten abnehmen, um die Sehschärfe zu bestimmen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST), bestimmt durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bei Patienten mit DMO, die mit intravitrealem Aflibercept behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) in ETDRS-Studien (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei Patienten mit DMO, die mit intravitrealem Aflibercept behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Baseline und 24 Monate
Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST), bestimmt durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bei Patienten mit DMO, die mit intravitrealem Aflibercept behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Baseline und 24 Monate
Veränderung der Sehschärfe ohne Refraktion bei Patienten mit DMO, die mit intravitrealem Aflibercept behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) in ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei Patienten mit DMO, die mit intravitrealem Aflibercept behandelt wurden, differenziert nach BCVA-Baseline-Merkmalen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Veränderung der zentralen Subfelddicke (CST) bei Patienten mit DMO, die mit intravitrealem Aflibercept behandelt wurden, differenziert nach CST-Baseline-Charakteristika
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Anteil (%) der Patienten, die die intravitreale Behandlung mit Aflibercept abbrachen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Zeit zwischen der Entscheidung zur Behandlung von Patienten mit DMO, die zuvor keine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Zeit zwischen dem Datum der DMO-Diagnose bei Patienten mit DMO, die zuvor eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anteil (%) der behandelten Augen mit 5, 10 und 15 Buchstabengewinn/-verlust
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Anteil (%) der Standorte, die sich an ihr angegebenes Behandlungsprotokoll halten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Änderung des QoL-Scores, gemessen mit NEI VFQ-25
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Veränderung des Makulavolumens
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) in ETDRS-Studienbriefen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Änderung der nicht gebrochenen Sehschärfe (VA) für das andere Auge
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Anzahl der für das andere Auge erforderlichen DMO-Behandlungen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Anzahl der durchgeführten Besuche (Ressourcen) zur Beurteilung des Partnerauges
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Anzahl der durchgeführten klinischen Verfahren (Ressourcen) zur Beurteilung des anderen Auges
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Grund für den Abbruch der intravitrealen Behandlung mit Aflibercept
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) des anderen Auges
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Art der für das andere Auge erforderlichen DMO-Behandlungen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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