Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti afliberceptu v rutinní klinické praxi u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DRAKO)

1. listopadu 2021 aktualizováno: Bayer

Observační studie k posouzení účinnosti intravitreálního afliberceptu v rutinní klinické praxi u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (DMO)

Intravitreální aflibercept byl schválen pro léčbu zrakových poruch způsobených diabetickým makulárním edémem (DMO) v Evropě a USA v srpnu 2014 a v červenci 2014.

Hlavními cíli této observační kohortové terénní studie je zhodnotit účinnost intravitreálního afliberceptu a popsat sledovací i léčebné vzorce u pacientů dosud neléčených antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) s DMO v běžné klinické praxi ve Spojeném království. Království.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky s diagnózou diabetického makulárního edému s centrálním postižením budou zařazeny po rozhodnutí o léčbě intravitreálním afliberceptem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Pacienti s diagnózou DMO s centrálním postižením (definováno jako oblast centrálního podoblasti OCT) léčeni intravitreálním afliberceptem (v souladu s běžnou praxí).
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí zahájit léčbu intravitreálním afliberceptem učiněno v souladu s rutinní léčebnou praxí zkoušejícího a před zařazením do studie.
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s kontraindikacemi uvedenými v SPC pro intravitreální aflibercept.
  • Pacienti s předem plánovanou operací šedého zákalu během pozorovacího období.
  • Pacienti dříve léčení intravitreálními anti-VEGF během 28 dnů.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době nebo dříve léčeni systémovým anti-VEGF.
  • Pacienti dříve léčení intravitreálním fluocinolonacetonid steroidem.
  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 / pacienti dosud neléčení anti-VEGF
Léčba anti-VEGF u naivních pacientů (kteří nedostávali žádnou předchozí léčbu anti-VEGF) s poruchou zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DMO) v běžné klinické praxi ve Spojeném království.
Lék: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Expozice anti-VEGF je definována jako léčba intravitreálním afliberceptem pro léčbu DMO pacientem. Podle předepisujícího lékaře.
Kohorta 2 / Léčba anti-VEGF bez naivních pacientů
Léčba anti-VEGF u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni anti-VEGF (kteří byli dříve léčeni anti-VEGF) s poruchou zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DMO) v běžné klinické praxi ve Spojeném království.
Lék: Anti-VEGF terapie včetně: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a oftalmologické/antineovaskularizační látky (S01LA05)
Expozice anti-VEGF je definována jako léčba intravitreálním afliberceptem nebo jiným činidlem [oftalmologika / antineovaskularizační činidla (S01LA05)] pro léčbu DMO pacientem podle předepisujícího lékaře.
Kohorta 3 / Celková studovaná populace
Pacienti dosud neléčení anti-VEGF a pacienti dosud neléčení anti-VEGF se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (DMO) v běžné klinické praxi ve Spojeném království.
Lék: Anti-VEGF terapie včetně: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a oftalmologické/antineovaskularizační látky (S01LA05)
Expozice anti-VEGF je definována jako léčba intravitreálním afliberceptem nebo jiným činidlem [oftalmologika / antineovaskularizační činidla (S01LA05)] pro léčbu DMO pacientem podle předepisujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v dopisech Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) u pacientů s DMO léčených intravitreálním afliberceptem
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
BCVA (Best Corrected Visual Acuity): proces měření pomocí retinoskopu, auto-refraktoru nebo phoropteru, kolik energie je potřeba k tomu, aby oko dosáhlo normálního, dokonale zaostřeného vidění), pokud se provádí navíc k výchozímu stavu a po 12 měsících . Graf ETDRS: grafy s potiskem řádků písmen, jejichž velikost se zmenšuje od největšího nahoře k nejmenšímu dole, aby se určila zraková ostrost.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) stanovená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) u pacientů s DMO léčených intravitreálním afliberceptem
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v dopisech Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) u pacientů s DMO léčených intravitreálním afliberceptem
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) stanovená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) u pacientů s DMO léčených intravitreálním afliberceptem
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna nerefrakované zrakové ostrosti u pacientů s DMO léčených intravitreálním afliberceptem
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v dopisech Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) u pacientů s DMO léčených intravitreálním afliberceptem, diferencované podle základních charakteristik BCVA
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna tloušťky centrálního subpole (CST) u pacientů s DMO léčených intravitreálním afliberceptem diferencovaná podle výchozích charakteristik CST
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Podíl (%) pacientů přerušujících intravitreální léčbu afliberceptem
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Doba mezi rozhodnutím o léčbě u pacientů s DMO, kteří nedostali žádnou předchozí léčbu anti-VEGF
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Doba mezi datem diagnózy DMO u pacientů s DMO, kteří již dříve podstoupili léčbu anti-VEGF
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Podíl (%) ošetřených očí se ziskem/ztrátou 5, 10 a 15 písmen
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Podíl (%) míst, která dodržují stanovený léčebný protokol
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Změna skóre QoL měřená NEI VFQ-25
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna makulárního objemu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v dopisech ze studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna nelomené zrakové ostrosti (VA). pro druhé oko
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Počet ošetření DMO požadovaných pro druhé oko
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Počet provedených návštěv (zdroje) k posouzení druhého oka
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Počet provedených klinických postupů (zdroje) k posouzení druhého oka
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Důvod přerušení intravitreální léčby afliberceptem
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) druhého oka
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Typ ošetření DMO požadovaný pro oko druhého
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit