Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med diabetisk makulært ødem (DRAKO)

1. november 2021 opdateret af: Bayer

En observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (DMO)

Intravitreal aflibercept er blevet godkendt til behandling af synsnedsættelser på grund af diabetisk makulaødem (DMO) i Europa og USA i henholdsvis august 2014 og juli 2014.

Hovedformålene med dette observationelle kohortefeltstudie er at evaluere effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept og at beskrive opfølgning samt behandlingsmønstre i anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandlingsnaive patienter med DMO i rutinemæssig klinisk praksis i USA Kongerige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter med diagnosen diabetisk makulaødem med central involvering vil blive optaget efter beslutningen om behandling med intravitreal aflibercept er truffet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienter diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Patienter diagnosticeret med DMO med central involvering (defineret som området af det centrale delfelt af OCT) behandlet med intravitreal aflibercept (i overensstemmelse med rutinemæssig praksis).
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med intravitreal aflibercept blev truffet i henhold til investigatorens rutinemæssige behandlingspraksis og forud for undersøgelsens inklusion.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med kontraindikationer som anført i produktresuméet for intravitreal aflibercept.
  • Patienter med forud planlagt operation for grå stær i observationsperioden.
  • Patienter tidligere behandlet med intravitreal anti-VEGF inden for 28 dage.
  • Patienter i øjeblikket eller tidligere behandlet med systemisk anti-VEGF.
  • Patienter tidligere behandlet med intravitreal fluocinolonacetonidsteroid.
  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 / Anti-VEGF behandlingsnaive patienter
Anti-VEGF-behandling af naive patienter (som ikke har modtaget nogen tidligere anti-VEGF-behandling) med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DMO) i rutinemæssig klinisk praksis i Storbritannien.
Medicin: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF eksponering defineres som behandling med intravitreal aflibercept til behandling af DMO af patienten.ifølge den ordinerende læge.
Kohorte 2 / Anti-VEGF-behandling ikke-naive patienter
Anti-VEGF-behandling af ikke-naive patienter (som tidligere har modtaget anti-VEGF-behandling) med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DMO) i rutinemæssig klinisk praksis i Storbritannien.
Medicin: Anti-VEGF-terapier, herunder: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) og oftalmologiske/antineovaskulariseringsmidler (S01LA05)
Anti-VEGF eksponering er defineret som behandling med intravitreal aflibercept eller et andet middel [Oftalmologiske midler / Antineovascularisation agents (S01LA05)] til behandling af DMO af patienten.ifølge den ordinerende læge.
Kohorte 3 / Samlet undersøgelsespopulation
Anti-VEGF-behandlingsnaive patienter og anti-VEGF-behandling ikke-naive patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DMO) i rutinemæssig klinisk praksis i Storbritannien.
Medicin: Anti-VEGF-terapier, herunder: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) og oftalmologiske/antineovaskulariseringsmidler (S01LA05)
Anti-VEGF eksponering er defineret som behandling med intravitreal aflibercept eller et andet middel [Oftalmologiske midler / Antineovascularisation agents (S01LA05)] til behandling af DMO af patienten.ifølge den ordinerende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver hos patienter med DMO behandlet med intravitreal aflibercept
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
BCVA (Best Corrected Visual Acuity): proces til at måle ved hjælp af et retinoskop, auto-refractor eller phoropter, hvor meget kraft der skal til for at bringe øjet til et normalt, perfekt fokuseret syn), når det udføres ud over det ved baseline og 12 måneder . ETDRS-diagram: diagrammer præget med linjer af bogstaver, der aftager i størrelse fra største øverst til mindste i bunden for at bestemme synsstyrken.
Baseline og 12 måneder
Ændring i central subfield thickness (CST) som bestemt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) hos patienter med DMO behandlet med intravitreal aflibercept
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver hos patienter med DMO behandlet med intravitreal aflibercept
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Ændring i central subfield thickness (CST) som bestemt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) hos patienter med DMO behandlet med intravitreal aflibercept
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Ændring i ikke-brudt synsstyrke hos patienter med DMO behandlet med intravitreal aflibercept
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver hos patienter med DMO behandlet med intravitreal aflibercept differentieret efter BCVA baseline karakteristika
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i central subfield thickness (CST) hos patienter med DMO behandlet med intravitreal aflibercept differentieret efter CST baseline karakteristika
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Andel (%) af patienter, der afbryde intravitreal aflibercept-behandling
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Tid mellem beslutning om at behandle for patienter med DMO, som ikke har modtaget nogen tidligere anti-VEGF-behandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tiden mellem datoen for DMO-diagnose for patienter med DMO, som tidligere har modtaget anti-VEGF-behandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Andel (%) af behandlede øjne med 5, 10 og 15 bogstaver gevinst/tab
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Andel (%) af websteder, der overholder deres angivne behandlingsprotokol
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Ændring i QoL-score målt ved NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i makulær volumen
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i ikke-brudt synsstyrke (VA).for det andet øje
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Antal DMO-behandlinger, der kræves for det andet øje
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Antal udførte besøg (ressourcer) for at vurdere medspillerens øje
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Antal udførte kliniske procedurer (ressourcer) for at vurdere det andet øje
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Årsag til seponering af intravitreal aflibercept-behandling
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i Central Subfield Thickness (CST) af det andet øje
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Type af DMO-behandlinger, der kræves for det andet øje
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner