Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten til aflibercept i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DRAKO)

1. november 2021 oppdatert av: Bayer

En observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten av intravitreal aflibercept i rutinemessig klinisk praksis tn pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (DMO)

Intravitreal aflibercept er godkjent for behandling av synshemminger på grunn av diabetisk makulaødem (DMO) i Europa og USA i henholdsvis august 2014 og juli 2014.

Hovedmålene med denne observasjonskohort-feltstudien er å evaluere effektiviteten av intravitreal aflibercept og å beskrive oppfølging samt behandlingsmønstre hos anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandlingsnaive pasienter med DMO i rutinemessig klinisk praksis i USA Kongedømme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige og mannlige pasienter med diagnosen diabetisk makulaødem med sentral involvering vil bli innrullert etter at beslutning om behandling med intravitreal aflibercept er tatt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus type 1 eller 2.
  • Pasienter diagnostisert med DMO med sentral involvering (definert som området av det sentrale underfeltet til OCT) behandlet med intravitreal aflibercept (i samsvar med rutinemessig praksis).
  • Pasienter for hvem beslutningen om å starte behandling med intravitreal aflibercept ble tatt i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis og før studieinkludering.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter med kontraindikasjoner som oppført i preparatomtalen for intravitreal aflibercept.
  • Pasienter med forhåndsplanlagt kataraktoperasjon i observasjonsperioden.
  • Pasienter tidligere behandlet med intravitreal anti-VEGF innen 28 dager.
  • Pasienter som for tiden eller tidligere er behandlet med systemisk anti-VEGF.
  • Pasienter tidligere behandlet med intravitreal fluocinolonacetonidsteroid.
  • Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 / Anti-VEGF behandlingsnaive pasienter
Anti-VEGF-behandling av naive pasienter (som ikke har mottatt noen tidligere anti-VEGF-behandling) med synshemming på grunn av diabetisk makulaødem (DMO) i rutinemessig klinisk praksis i Storbritannia.
Legemiddel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF eksponering er definert som behandling med intravitreal aflibercept for behandling av DMO av pasienten.ifølge forskrivende lege.
Kohort 2 / Anti-VEGF-behandling ikke-naive pasienter
Anti-VEGF-behandling av ikke-naive pasienter (som har mottatt tidligere anti-VEGF-behandling) med nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DMO) i rutinemessig klinisk praksis i Storbritannia.
Legemiddel: Anti-VEGF-terapier inkludert: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) og oftalmologiske/antineovaskulariseringsmidler (S01LA05)
Anti-VEGF eksponering er definert som behandling med intravitreal aflibercept eller et annet middel [Oftalmologiske midler / Antineovascularization agents (S01LA05)] for behandling av DMO av pasienten.i henhold til forskrivende lege.
Kohort 3 / Total studiepopulasjon
Anti-VEGF-behandlingsnaive pasienter og anti-VEGF-behandling ikke-naive pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulaødem (DMO) i rutinemessig klinisk praksis i Storbritannia.
Legemiddel: Anti-VEGF-terapier inkludert: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) og oftalmologiske/antineovaskulariseringsmidler (S01LA05)
Anti-VEGF eksponering er definert som behandling med intravitreal aflibercept eller et annet middel [Oftalmologiske midler / Antineovascularization agents (S01LA05)] for behandling av DMO av pasienten.i henhold til forskrivende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver hos pasienter med DMO behandlet med intravitreal aflibercept
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
BCVA (Best Corrected Visual Acuity): prosess for å måle ved hjelp av et retinoskop, auto-refraktor eller phoropter hvor mye kraft som trengs for å bringe øyet til normalt, perfekt fokusert syn) når det utføres i tillegg til det ved baseline og 12 måneder . ETDRS-diagram: diagrammer merket med linjer med bokstaver som reduseres i størrelse fra størst på toppen til minste på bunnen for å bestemme synsskarphet.
Baseline og 12 måneder
Endring i sentral underfelttykkelse (CST) som bestemt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) hos pasienter med DMO behandlet med intravitreal aflibercept
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver hos pasienter med DMO behandlet med intravitreal aflibercept
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Endring i sentral underfelttykkelse (CST) som bestemt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) hos pasienter med DMO behandlet med intravitreal aflibercept
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Endring i ikke-refraktert synsskarphet hos pasienter med DMO behandlet med intravitreal aflibercept
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver hos pasienter med DMO behandlet med intravitreal aflibercept differensiert av BCVA baseline egenskaper
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i sentral underfelttykkelse (CST) hos pasienter med DMO behandlet med intravitreal aflibercept differensiert av CST-baselinekarakteristikker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Andel (%) av pasienter som avbryter intravitreal aflibercept-behandling
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Tid mellom beslutning om å behandle for pasienter med DMO som ikke har mottatt noen tidligere anti-VEGF-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tiden mellom datoen for DMO-diagnose for pasienter med DMO som har mottatt tidligere anti-VEGF-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Andel (%) av behandlede øyne med 5, 10 og 15 bokstaver gevinst/tap
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Andel (%) av nettsteder som følger den angitte behandlingsprotokollen
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Endring i QoL-poengsum målt ved NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i makulavolum
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i ikke-refraktert synsskarphet (VA).for det andre øyet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Antall DMO-behandlinger som kreves for det andre øyet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Antall besøk utført (ressurser) for å vurdere medøyet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Antall kliniske prosedyrer utført (ressurser) for å vurdere det andre øyet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Årsak til seponering av intravitreal aflibercept-behandling
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i Central Subfield Thickness (CST) av det andre øyet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Type DMO-behandlinger som kreves for det andre øyet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere