Tanulmány az Aflibercept hatékonyságának felmérésére a rutin klinikai gyakorlatban diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél (DRAKO)
2021. november 1. frissítette: Bayer
Megfigyelési vizsgálat az intravitrealis aflibercept hatékonyságának felmérésére a rutin klinikai gyakorlatban diabéteszes makulaödéma (DMO) miatt látássérült betegeknél
Az intravitrealis afliberceptet 2014 augusztusában, illetve 2014 júliusában engedélyezték a diabéteszes makulaödéma (DMO) okozta látáskárosodások kezelésére Európában és az Egyesült Államokban.
Ennek a megfigyelési kohorsz terepvizsgálatnak a fő célja az intravitrealis aflibercept hatékonyságának értékelése, valamint a nyomon követés, valamint a kezelési minták leírása anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) kezelésben még nem részesült DMO-ban szenvedő betegek rutin klinikai gyakorlatában az Egyesült Államokban. Királyság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
750
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Egyesült Királyság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A központi érintettséggel járó diabéteszes makulaödéma diagnózisával rendelkező női és férfi betegeket az intravitrealis aflibercept kezelésről szóló döntés meghozatala után veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált betegek.
- A központi érintettséggel járó DMO-val diagnosztizált betegek (az OCT középső almezőjének területeként definiált) intravitrealis aflibercepttel kezeltek (a rutin gyakorlatnak megfelelően).
- Azok a betegek, akiknél az intravitrealis aflibercept kezelés megkezdéséről a vizsgáló rutin kezelési gyakorlatának megfelelően és a vizsgálatba való bevonást megelőzően döntöttek.
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Azok a betegek, akiknél az intravitrealis aflibercept alkalmazási előírásában felsorolt ellenjavallatok vannak.
- A megfigyelési időszakban előre tervezett szürkehályog-műtéten átesett betegek.
- A korábban 28 napon belül intravitrealis anti-VEGF-fel kezelt betegek.
- Jelenleg vagy korábban szisztémás anti-VEGF-fel kezelt betegek.
- Korábban intravitrealis fluocinolon-acetonid szteroiddal kezelt betegek.
- A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz / Anti-VEGF-kezelésben még nem részesült betegek
Diabéteszes makulaödéma (DMO) miatti látásromlásban szenvedő, naiv (korábban nem részesült anti-VEGF-kezelésben) betegek VEGF-ellenes kezelése a rutin klinikai gyakorlatban az Egyesült Királyságban.
|
Az anti-VEGF expozíció meghatározása szerint az intravitrealis aflibercept kezelés a DMO kezelésére a beteg.a felíró orvos szerint.
|
|
2. kohorsz / Anti-VEGF-kezelésben nem részesült betegek
Diabéteszes makulaödéma (DMO) miatti látáskárosodásban szenvedő, nem naiv betegek (akik korábban anti-VEGF kezelésben részesültek) VEGF-ellenes kezelése a rutin klinikai gyakorlatban az Egyesült Királyságban.
|
Az anti-VEGF expozíció meghatározása szerint intravitrealis aflibercepttel vagy más szerrel [Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents (S01LA05)] végzett kezelés a DMO beteg általi kezelésére.a gyógyszert felíró orvos szerint.
|
|
3. kohorsz / Teljes vizsgálati populáció
Anti-VEGF-kezelésben még nem részesült betegek és anti-VEGF-kezelésben nem részesült betegek, akiknek látáskárosodása van diabéteszes makulaödéma (DMO) miatt a rutin klinikai gyakorlatban az Egyesült Királyságban.
|
Az anti-VEGF expozíció meghatározása szerint intravitrealis aflibercepttel vagy más szerrel [Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents (S01LA05)] végzett kezelés a DMO beteg általi kezelésére.a gyógyszert felíró orvos szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) leveleiben intravitrealis aflibercepttel kezelt DMO-s betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
BCVA (legjobb korrigált látásélesség): eljárás annak meghatározására, hogy retinoszkóp, autorefraktor vagy foropter segítségével mekkora teljesítmény szükséges a szemnek a normális, tökéletesen fókuszált látáshoz), ha a kiindulási és 12 hónapos látáson felül végezzük. .
ETDRS diagram: a látásélesség meghatározásához betűsorokkal nyomtatott diagramok, amelyek mérete a tetején a legnagyobbtól a legkisebbig csökken az alján.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A központi részmező vastagságának (CST) változása spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) meghatározva intravitrealis aflibercepttel kezelt DMO-s betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) leveleiben intravitrealis aflibercepttel kezelt DMO-s betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
A központi részmező vastagságának (CST) változása spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) meghatározva intravitrealis aflibercepttel kezelt DMO-s betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
A nem törött látásélesség változása intravitreális aflibercepttel kezelt DMO-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűiben intravitrealis aflibercepttel kezelt DMO-ban szenvedő betegeknél, a BCVA alapjellemzői alapján megkülönböztetve
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
A központi részterület vastagságának (CST) változása intravitrealis aflibercepttel kezelt DMO-ban szenvedő betegeknél, a CST kiindulási jellemzői alapján
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
Az intravitrealis aflibercept kezelést abbahagyó betegek aránya (%)
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
A kezelésre vonatkozó döntés között eltelt idő olyan DMO-ban szenvedő betegek esetében, akik korábban nem kaptak VEGF-ellenes kezelést
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A DMO diagnózisának dátuma közötti idő olyan DMO-ban szenvedő betegeknél, akik korábbi anti-VEGF kezelésben részesültek
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A kezelt szemek aránya (%) 5, 10 és 15 betűs nyereséggel/veszteséggel
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
Azon helyek aránya (%), amelyek betartják a megadott kezelési protokollt
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
NEI VFQ-25-tel mért QoL pontszám változása
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
A makula térfogatának változása
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálatban (ETDRS)
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
A nem megtört látásélesség (VA) változása.a társszem számára
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
A társszemhez szükséges DMO-kezelések száma
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
Az elvégzett látogatások száma (források) a társszem értékelésére
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
A társszem értékelésére elvégzett klinikai eljárások (források) száma
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
A nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az intravitrealis aflibercept kezelés abbahagyásának oka
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
A másik szem központi részterületi vastagságának (CST) változása
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
A társszemhez szükséges DMO kezelések típusai
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .